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米国FDA／“Compounding”のRegulatory Policy Information

1/3付で米国FDAから「Regulatory Policy Information」と題する更新通知が発出されています。 本邦にどれだけ関係するか疑問ですが、“Compounding”関係の各種ガイダンス等の発出状況の一覧と言えます。 ちなみに、2016年度だけでなく、

米国FDA／医療機器の回収って何だ？

1/3付で米国FDAから「CDRH to Post Early Notification of Recalls」と題した通知として、「What is a Medical Device Recall?」ウェブサイトを公開しています。 本ウェブサイトには、“Recall”の定義と

米国FDA／Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities

12/29付GMP Platformトピック「米国FDA／放射性医薬品の調剤に関するドラフトガイダンス」の末尾でお伝えした調剤関係の企業向けガイダンス「Prescription Requirement Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and

米国FDA／医療機器アクセサリーに関する最終ガイダンス発出

12/29付で米国FDAから「Medical Device Accessories – Describing Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types」と題する最終ガイダンスが発出されています。 ここで言

米国FDA／放射性医薬品の調剤に関するドラフトガイダンス

12/28付で米国FDAから放射性医薬品に関連する企業向けカイダンスが数件、発出されています。 本邦で関係する企業がどれだけあるか疑問ですが、参考情報としてお伝えしておきます。 ●Website「FDA Issues Draft Guidances on Compounding and Repack

米国FDA／Submission of Manufacturing Establishment Informationのドラフトガイダンス

※追記更新（2017.01.04） 12/28付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format--Submission of Manufacturing Establishment Information」と題する企業向け

米国FDA／植物性生薬の品質/CMC関係のガイダンス発出

11/9付GMP Platformトピック「米国FDA／MAPP 5210.9: Review of Botanical Drug Products (Rev.1)」として、米国内での植物性生薬の審査に関するFDA内部マニュアルについて、お伝えしました。 今般、12/28付で「Botanical D

米国FDA／バイオシミラーの参照薬とのバイオシミラリティーに関するガイダンス

※追記更新（2017.01.04） ※追記更新（2017.01.05） 12/28付で米国FDAから「Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product」と題する企

米国FDA／医療機器のPostmarket Management of Cybersecurity及びFactors to Consider Regarding Benefit-Risk

※追記更新（2016.12.30） ※追記更新（2017.01.04） ※追記更新（2017.01.24） 12/23付から12/28付の間に米国FDAから、医療機器についての「Postmarket Management of Cybersecurity」及び「Factors to Consider

米国FDA／医療機器のリスク・ベネフィットに関するガイダンス発出

12/23付で米国FDAから「Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions」と題する、企業及びスタッフ向