※追記更新（2017.01.04）
12/28付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format--Submission of Manufacturing Establishment Information」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品製造施設の電子申請に関するもので、NDA・ANDA・BLAのみならず、これらのDMFに対しても適用されるようです。
詳細は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM534709.pdf
【1/4付追記更新】
1/3付のRAPSが「Submitting Manufacturing Establishment Info Electronically: FDA Offers Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/03/26494/Submitting-Manufacturing-Establishment-Info-Electronically-FDA-Offers-Draft-Guidance/
12/28付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format--Submission of Manufacturing Establishment Information」
医薬品製造施設の電子申請に関するもので、NDA・ANDA・
詳細は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/
【1/4付追記更新】
1/3付のRAPSが「Submitting Manufacturing Establishment Info Electronically: FDA Offers Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-
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