米国FDA／医療機器のPostmarket Management of Cybersecurity及びFactors to Consider Regarding Benefit-Risk
2016/12/29
ニューストピックス
※追記更新（2016.12.30）
※追記更新（2017.01.04）
※追記更新（2017.01.24）
12/23付から12/28付の間に米国FDAから、医療機器についての「Postmarket Management of Cybersecurity」及び「Factors to Consider Regarding Benefit-Risk」に関連する公報・ガイダンス等が発出されています。
本邦においても関係する企業は少なからずあるように思います。
関係に企業にあっては、下記タイトルの内容をご参照ください。
【Postmarket Management of Cybersecurity関連】
●Federal Register: Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices; Guidance for Industry and Food and Drug Administration; Availability
●FDA Voice blog: Managing Medical Device Cybersecurity in the Postmarket: At the Crossroads of Cyber-safety and Advancing Technology
●Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
●Webinar - Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices Final Guidance - January 12, 2017
なお、本件に絡んで、業界ニュースが記事に取り上げています。ご参考まで。
●12/27付Reuters「U.S. posts rules for addressing cyber bugs in medical devices」
http://www.reuters.com/article/us-usa-cyber-medical-devices-idUSKBN14G1KE
●12/27付The Verge「New cybersecurity guidelines for medical devices tackle evolving threats」
http://www.theverge.com/2016/12/27/14095166/fda-guidance-medical-device-cybersecurity-cyberattack-hacking-guidelines
【Factors to Consider Regarding Benefit-Risk関連】
●Federal Register: Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability
●Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
【12/30付追記更新】
本Benefit-Riskに関するウェビナー開催案内が出ています。
●Webinar - Final Guidance on Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions - February 9, 2017
【1/4付追記更新】
本トピックに絡んで、1/3付のRAPSが「FDA Finalizes Postmarket Cybersecurity Guidance」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/03/26496/FDA-Finalizes-Postmarket-Cybersecurity-Guidance/
【1/23付追記更新】
昨年12/29付としてお伝えしたウェビナーのプレゼン資料が、1/23付で公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「「Webinar - Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices Final Guidance - January 12, 2017」内のリンク先から資料をダウンロードしてください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm534592.htm
※追記更新（2017.01.04）
※追記更新（2017.01.24）
12/23付から12/28付の間に米国FDAから、
本邦においても関係する企業は少なからずあるように思います。
関係に企業にあっては、下記タイトルの内容をご参照ください。
【Postmarket Management of Cybersecurity関連】
●Federal Register: Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices; Guidance for Industry and Food and Drug Administration; Availability
●FDA Voice blog: Managing Medical Device Cybersecurity in the Postmarket: At the Crossroads of Cyber-safety and Advancing Technology
●Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
●Webinar - Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices Final Guidance - January 12, 2017
なお、本件に絡んで、業界ニュースが記事に取り上げています。
●12/27付Reuters「U.S. posts rules for addressing cyber bugs in medical devices」
http://www.reuters.com/
●12/27付The Verge「New cybersecurity guidelines for medical devices tackle evolving threats」
http://www.theverge.com/2016/
【Factors to Consider Regarding Benefit-Risk関連】
●Federal Register: Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability
●Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
【12/30付追記更新】
本Benefit-
●Webinar - Final Guidance on Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions - February 9, 2017
【1/4付追記更新】
本トピックに絡んで、1/3付のRAPSが「FDA Finalizes Postmarket Cybersecurity Guidance」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
【1/23付追記更新】
昨年12/29付としてお伝えしたウェビナーのプレゼン資料が、
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「「Webinar - Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices Final Guidance - January 12, 2017」内のリンク先から資料をダウンロードしてください。
http://www.fda.gov/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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