米国FDA/医療機器のPostmarket Management of Cybersecurity及びFactors to Consider Regarding Benefit-Risk

※追記更新(2016.12.30)
※追記更新(2017.01.04)
※追記更新(2017.01.24)

12/23付から12/28付の間に米国FDAから、医療機器についての「Postmarket Management of Cybersecurity」及び「Factors to Consider Regarding Benefit-Risk」に関連する公報・ガイダンス等が発出されています。

本邦においても関係する企業は少なからずあるように思います。
関係に企業にあっては、下記タイトルの内容をご参照ください。

【Postmarket Management of Cybersecurity関連】

Federal Register: Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices; Guidance for Industry and Food and Drug Administration; Availability

FDA Voice blog: Managing Medical Device Cybersecurity in the Postmarket: At the Crossroads of Cyber-safety and Advancing Technology

Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Webinar - Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices Final Guidance - January 12, 2017
 
なお、本件に絡んで、業界ニュースが記事に取り上げています。ご参考まで。

●12/27付Reuters「U.S. posts rules for addressing cyber bugs in medical devices
http://www.reuters.com/article/us-usa-cyber-medical-devices-idUSKBN14G1KE

●12/27付The Verge「New cybersecurity guidelines for medical devices tackle evolving threats
http://www.theverge.com/2016/12/27/14095166/fda-guidance-medical-device-cybersecurity-cyberattack-hacking-guidelines
 
 
【Factors to Consider Regarding Benefit-Risk関連】

Federal Register: Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability

Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

【12/30付追記更新】
本Benefit-Riskに関するウェビナー開催案内が出ています。
Webinar - Final Guidance on Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions - February 9, 2017

【1/4付追記更新】
本トピックに絡んで、1/3付のRAPSが「FDA Finalizes Postmarket Cybersecurity Guidance」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/03/26496/FDA-Finalizes-Postmarket-Cybersecurity-Guidance/


【1/23付追記更新】
昨年12/29付としてお伝えしたウェビナーのプレゼン資料が、1/23付で公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「「Webinar - Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices Final Guidance - January 12, 2017」内のリンク先から資料をダウンロードしてください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm534592.htm
 

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