米国FDA/バイオシミラーの参照薬とのバイオシミラリティーに関するガイダンス

※追記更新(2017.01.04)
※追記更新(2017.01.05)

12/28付で米国FDAから「Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Productと題する企業向けガイダンスが発出されています。
 
薬効関係ですが、米国内でバイオシミラーを開発・販売を検討している企業にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM397017.pdf

【1/4付追記更新】
1/3付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Clinical Pharmacology Data to Support Biosimilars」と題して記事に取り上げいます。
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/03/26491/FDA-Finalizes-Guidance-on-Clinical-Pharmacology-Data-to-Support-Biosimilars/

【1/5付追記更新】
1/4付 のBioPharma-Reporter.comが「US FDA issues final guidance on biosimilarity data use」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できます。
http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/US-FDA-issues-final-guidance-on-biosimilarity-data-use
 

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