米国FDA/医療機器の回収って何だ?

1/3付で米国FDAから「CDRH to Post Early Notification of Recalls」と題した通知として、「What is a Medical Device Recall?」ウェブサイトを公開しています。
本ウェブサイトには、“Recall”の定義と共に、情報データベースとリンクさせています。
 
米国FDAとしての“recall”とは、医療機器の不具合・患者への健康危害・その両方にいずれかが発生した際に、以下の“correction”と“removalのいずれかのアクションが図られた場合としています。

-Correction - Addresses a problem with a medical device in the place where it is used or sold.
-Removal - Addresses a problem with a medical device by removing it from where it is used or sold.
 
事例としては、以下のような場合があるとしています。
-Inspecting the device for problems
-Repairing the device
-Adjusting settings on the device
-Re-labeling the device
-Destroying device
-Notifying patients of a problem
-Monitoring patients for health issues
 
関係者にあっては、下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm329946.htm
 
また、1/3付でRAPSが「CDRH Speeds Release of Device Recall Information」と題して記事に取り上げて今の出、合せてご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/03/26495/CDRH-Speeds-Release-of-Device-Recall-Information/
 

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