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米国FDA／海外駐在オフィスの貢献度は？

1/18付のRAPSが「Do FDA’s Foreign Offices Help Keep US Drugs Safe? GAO Says Answer is Unknown」及び1/18付in-Pharma Technologist.comが「GAO wants US FDA to

米国FDA／現FDA長官による最後のステートメント：コミュニケーションポリシー

※追記更新（2017.01.29） 1/18付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Robert Califf, M.D. announcing new draft guidances on medical product communications」と

米国／保健機関全体のポリシー発出

1/18付で米国内の保健機関、具体的には「HHS (The U.S. Department of Health and Human Services)」及びその他の15保健関連機関（FDAを含む）が、国民の健康対策に対するポリシーを発出しました。 大枠での話ですが、先々は海外査察等にも影響を及ぼす可

米国FDA／ラベリングに関するQ&Aのドラフトガイダンス

1/17付で米国FDAから「Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers」と題する医薬品のラベリングに関するQ&A

米国FDA／医療用ガスの容器・施栓系のQ&Aガイダンス

1/17付で米国FDAから「2016 Medical Gas Container-Closure Rule Questions and Answers」と題する、医療用ガスの容器・施栓系に関するQ&Aの企業向けガイダンスを発出しています。 医療用ガスcGMPの一部と言えます。 関係者にあ

米国FDA／バイオシミラーの“Interchangeability”に関するドラフトガイダンス

※追記更新（2017.04.05） ※追記更新（2017.05.04） ※追記更新（2017.05.05） ※追記更新（2017.05.19） ※追記更新（2017.05.25） ※追記更新（2017.05.27） 1/17付で米国FDAから「Considerations in Demonstrat

米国FDA／ジェネリック医薬品の開発・申請関係のドラフトガイダンス２件

1/13付で米国FDAから「Comparative Analyses and Related Comparative Use Human Factors Studies for a Drug-Device Combination Product Submitted in an ANDA」及び「Ref

米国FDA／Laboratory Developed Testsに関する通知

1/13付で米国FDA/CDRHから「Laboratory Developed Tests」と題する通知が発出されています。 “Laboratory Developed Tests (LDT)”とは、「一つの試験検査施設内で設計・製造・使用される対外診断試験の一タイプ（A

米国FDA／米国内の調剤事情を反映する通知等

※追記更新（2017.01.17） 米国内の調剤に関する情報として、GMP Platformトピックスとして以下のようなものをお伝えしています。 ●2016年7/09付（7/13付追記更新）「米国FDA／米国内の調剤事情？」 ●2016年6/10付「米国FDA／Compounding関連通知」

米国FDA／BLA適用範囲外のある種のバイオ医薬品に関する改訂ドラフトガイダンス

※追記更新（2017.01.17） ※追記更新（2017.03.16） 1/12付で米国FDAから「Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics Lice