※追記更新（2017.04.05）
※追記更新（2017.05.04）
※追記更新（2017.05.05）
※追記更新（2017.05.19）
※追記更新（2017.05.25）
※追記更新（2017.05.27）
1/17付で米国FDAから「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product」と題する、バイオシミラーに関しての企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
また、本ドラフトガイダンス発出に合わせ、米国FDAとしての“interchangeability”に関する思惑を同日(1/17)付で「From our perspective: Interchangeable biological products」と題して示しています。
関係者・興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス及び資料をご参照ください。
●本ドラフトガイダンスのURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537135.pdf
なお、本件に絡んでのニュース記事が取り上げられています。
各ニュース記事は、下記URLsから参照可能です。
●1/17付RAPS「FDA Issues Long-Awaited Biosimilar Interchangeability Guidance」
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/17/26624/FDA-Issues-Long-Awaited-Biosimilar-Interchangeability-Guidance/
●1/17付in-Pharma Technologist.com「FDA calls for switching studies in draft interchangeability guidelines」
http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/US-FDA-publishes-biosimilar-interchangeability-draft-guidance
【4/5付追記更新】
4/4付のRAPSが「FDA’s Draft Biosimilar Interchangeability Guidance: Stakeholders Seek More Clarity」と題して、パブコメ内容に関する記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/04/27266/FDA%E2%80%99s-Draft-Biosimilar-Interchangeability-Guidance-Stakeholders-Seek-More-Clarity/
【5/4付追記更新】
5/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Pfizer, Genentech Warn Against Requiring ‘Impractical’ Switching Studies for Biosimilar Interchangeability」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181600-pfizer-genentech-warn-against-requiring-impractical-switching-studies-for-biosimilar-interchangeability
【5/5付追記更新】
5/4付のRAPSが「Biosimilars Forum Seeks More Clarity in FDA Draft Guidance on Biosimilar Interchangeability」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/04/27479/Biosimilars-Forum-Seeks-More-Clarity-in-FDA-Draft-Guidance-on-Biosimilar-Interchangeability/
【5/19付追記更新】
5/18付のRAPSが「Biopharma Companies Take Issue With FDA's Draft Biosimilar Interchangeability Guidance」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/18/27596/Biopharma-Companies-Take-Issue-With-FDAs-Draft-Biosimilar-Interchangeability-Guidance/
【5/25付追記更新】
5/23付のGMP Publishingが「FDA: Comments on Draft Biosimilar Interchangeability Guidance」題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/fda-biosimilars-interchangeablility-guidance-comments-draft.html
【5/27付追記更新】
5/26付The QMN Weekly Bulletin 「Drugmakers Seek Clarifications of FDA’s Interchangeability Guidance」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181933-drugmakers-seek-clarifications-of-fdas-interchangeability-guidance
※追記更新（2017.05.04）
※追記更新（2017.05.05）
※追記更新（2017.05.19）
※追記更新（2017.05.25）
※追記更新（2017.05.27）
1/17付で米国FDAから「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product」と題する、
また、本ドラフトガイダンス発出に合わせ、米国FDAとしての“
関係者・興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス及び
●本ドラフトガイダンスのURL
http://www.fda.gov/downloads/
●「From our perspective: Interchangeable biological products」のURL
http://www.fda.gov/Drugs/
なお、本件に絡んでのニュース記事が取り上げられています。
各ニュース記事は、下記URLsから参照可能です。
●1/17付RAPS「FDA Issues Long-Awaited Biosimilar Interchangeability Guidance」
http://www.raps.org/
●1/17付in-Pharma Technologist.com「FDA calls for switching studies in draft interchangeability guidelines」
http://www.biopharma-reporter.
【4/5付追記更新】
4/4付のRAPSが「FDA’s Draft Biosimilar Interchangeability Guidance: Stakeholders Seek More Clarity」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【5/4付追記更新】
5/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Pfizer, Genentech Warn Against Requiring ‘Impractical’ Switching Studies for Biosimilar Interchangeability」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【5/5付追記更新】
5/4付のRAPSが「Biosimilars Forum Seeks More Clarity in FDA Draft Guidance on Biosimilar Interchangeability」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【5/19付追記更新】
5/18付のRAPSが「Biopharma Companies Take Issue With FDA's Draft Biosimilar Interchangeability Guidance」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【5/25付追記更新】
5/23付のGMP Publishingが「FDA: Comments on Draft Biosimilar Interchangeability Guidance」題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【5/27付追記更新】
5/26付The QMN Weekly Bulletin 「Drugmakers Seek Clarifications of FDA’s Interchangeability Guidance」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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