米国FDA/バイオシミラーの“Interchangeability”に関するドラフトガイダンス

※追記更新(2017.04.05)
※追記更新(2017.05.04)
※追記更新(2017.05.05)
※追記更新(2017.05.19)
※追記更新(2017.05.25)
※追記更新(2017.05.27)

1/17付で米国FDAから「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product」と題する、バイオシミラーに関しての企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に合わせ、米国FDAとしての“interchangeability”に関する思惑を同日(1/17)付で「From our perspective: Interchangeable biological products」と題して示しています。
 
関係者・興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス及び資料をご参照ください。

●本ドラフトガイダンスのURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537135.pdf


●「From our perspective: Interchangeable biological products」のURL
http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm536528.htm


なお、本件に絡んでのニュース記事が取り上げられています。
各ニュース記事は、下記URLsから参照可能です。

●1/17付RAPS「FDA Issues Long-Awaited Biosimilar Interchangeability Guidance
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/17/26624/FDA-Issues-Long-Awaited-Biosimilar-Interchangeability-Guidance/

●1/17付in-Pharma Technologist.com「FDA calls for switching studies in draft interchangeability guidelines
http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/US-FDA-publishes-biosimilar-interchangeability-draft-guidance

【4/5付追記更新】
4/4付のRAPSが「FDA’s Draft Biosimilar Interchangeability Guidance: Stakeholders Seek More Clarity」と題して、パブコメ内容に関する記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/04/27266/FDA%E2%80%99s-Draft-Biosimilar-Interchangeability-Guidance-Stakeholders-Seek-More-Clarity/

【5/4付追記更新】
5/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Pfizer, Genentech Warn Against Requiring ‘Impractical’ Switching Studies for Biosimilar Interchangeabilityと題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181600-pfizer-genentech-warn-against-requiring-impractical-switching-studies-for-biosimilar-interchangeability

【5/5付追記更新】
5/4付のRAPSが「Biosimilars Forum Seeks More Clarity in FDA Draft Guidance on Biosimilar Interchangeabilityと題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/04/27479/Biosimilars-Forum-Seeks-More-Clarity-in-FDA-Draft-Guidance-on-Biosimilar-Interchangeability/

【5/19付追記更新】
5/18付のRAPSが「Biopharma Companies Take Issue With FDA's Draft Biosimilar Interchangeability Guidanceと題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/18/27596/Biopharma-Companies-Take-Issue-With-FDAs-Draft-Biosimilar-Interchangeability-Guidance/

【5/25付追記更新】
5/23付のGMP Publishingが「FDA: Comments on Draft Biosimilar Interchangeability Guidance」題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/fda-biosimilars-interchangeablility-guidance-comments-draft.html

【5/27付追記更新】
5/26付The QMN Weekly Bulletin 「Drugmakers Seek Clarifications of FDAs Interchangeability Guidance」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181933-drugmakers-seek-clarifications-of-fdas-interchangeability-guidance



 

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