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原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第67回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる事業所内閉所空間の管理」 原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？ 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場ではConfined Space（閉所空間）がハザードリスクとなり得ることに

【第80回】公害とTOC

エッセイ：エイジング話【2025年9月】

公害とTOC 昭和の時代に環境汚染が顕著になり、公害(こうがい)という概念が定着しました。公害には２つ、①大気汚染と ②水汚染があります。 ①大気汚染は広い範囲へ汚染が広がる面がありましたが、②水汚染は限られた閉鎖系水域(へいさけいすいいき)での汚染が見付かり、富栄養化現象(ふうえいようかげんしょう

クリーンルームのいろは①

玄人好みの空調技術【第3回】

第３回 クリーンルームのいろは① 工場空調では、よく「クリーンルーム」と言う言葉を聞くと思います。 では、クリーンルームとはどんな部屋でしょうか。ここでもう一度復習しておきましょう。 みなさん、空調玄人なので、そんなこと知っとるわ！と言うかもしれませんが、しばし、私の話を聞いてください。 まずは、ク

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (1)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第77回】

第77回：細胞製造の品質マネジメントシステム (7) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (1) ～ はじめに 製造プロセスの設計の考え方では、ここまでに、「細胞イベント」におけるプロセスパラメータ管理に影響する、部分工程の組み合わせ（プロセスアプローチ）を理解し、細胞の内なる乱れ（細胞製

ドマさんの徒然なるままに【第82話】 Disney Movies

第82話：Disney Movies 今年の夏も暑い日が続きますねー（しかも今年は梅雨明け前からか？）。こういう時、身体はかなり疲れていますので、せめて頭を休ませましょう。ということで、童心に帰っていただき、ディズニー映画特集です。元の日本語タイトルが何かを想像しながらお読みください。ちなみに、ア

お恥ずかしい監査（現場ツアー）

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【04】

お恥ずかしい監査（現場ツアー） ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉し

法的医薬品産業廃棄物の取扱い

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第65回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる医薬品産業廃棄物の取扱い」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場は日本の「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」：廃掃法

製薬工場の空調は環境技術の玉手箱

玄人好みの空調技術【第2回】

第2回 製薬工場の空調は環境技術の玉手箱 【医薬品工場が一番おもしろい！？】 前回 、行きつかなかった医薬品工場です。 前の回を振り返っちゃうとただでさえ話が長いのにまた長くなっても迷惑をかけるので、初めて読む方は前の回をご一読いただけると幸いです。 シーエムプラスファンの読者は医薬品工場に興味があ

データダイオード（Data Diode）について

【第9回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回ご説明したとおり、データダイオード（Data Diode）*1は、高いセキュリティが求められるセキュアなネットワーク環境で使用される一方向通信装置です。特に、製薬や医療に代表されるような社会の重要な産業、政府、及び金融などでサイバー攻撃や情報漏洩を確実に防ぐことを目的に使用されております。悪意

日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第64回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場がその技術レベルで明らかに足りていないのは、プロ