記事検索

パラダイムシフトの実現は？ 結論として

【第8回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

(本記事は、2023年1月の時点で、既に本サイトに掲載済みの第7回と共に執筆・提出されたが、取り扱いについての筆者と編集部担当者とのちょっとした誤解により、これまで掲載されていなかったものである。内容については、今なお価値があると思われるため、改めて掲載する運びとなった。) 英国人コンサルタントR.

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (1)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第77回】

第77回：細胞製造の品質マネジメントシステム (7) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (1) ～ はじめに 製造プロセスの設計の考え方では、ここまでに、「細胞イベント」におけるプロセスパラメータ管理に影響する、部分工程の組み合わせ（プロセスアプローチ）を理解し、細胞の内なる乱れ（細胞製

自己紹介

日本の製薬業界の未来を考えたい【第1回】

■【第1回】自己紹介 地方公務員としてのキャリアをスタートして以来、私は偶然にも最初に医薬品の製造管理および品質管理に関する国際基準「GMP（Good Manufacturing Practice）」の監視業務に従事しました。GMPとは薬剤師国家試験で「選択肢から適切な日本語訳を選ぶこと」がはじめま

刺激を受けることの大切さ！

【2025年8月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第18話：刺激を受けることの大切さ！ ７月上旬（2025年）、人生で初めてオペラというものを観る機会を得ました。オペラというと、通常のクラシックコンサートと異なり、どこか敷居が高く、また、これまでさほど興味もなかったことから、音楽仲間

バランススコアカードとKPIマネジメント(5)

医薬品のモノづくりの歩み【第43回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(5) これまで、BSC※について話を進めてきましたが、今回からKPIについて少し内容を掘り下げて解説し、最終的には工場管理に役立つKPIマネジメントについて具体的に紹介していきたいと思います。 ※BSC

インプットの均一性に関わりについての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】

第75回：細胞製造の品質マネジメントシステム (5) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (1)～ はじめに 品質マネジメントシステムの構築では、最終製品が「均質」であることを目標とします。均質とは、質が同じであることです。またその原材料は「均一」であることが望ましいです。均一とは、全く同じで

「DX推進」について

【第75回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「DX推進」です。 デジタルトランスフォーメーション（DX）とLSS手法はとても相性が良いです。 デジタルスキル標準、DXを推進するリーダー：ビジネスアーキテクトは、まさに「LSSグリーンベルト」です。企業で業務で、どのようにDXを展開するか、

前回に引き続き国内通知のアップデートについて

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第65回】

国内通知のアップデート(続き) 先日の国内通知のアップデートは、今予定されているISO 10993-1の改訂に先んじて実施されました。それでは新しいISO 10993-1はいつ発出されるのかということですが、ISOは下図のような体系で、改訂された後リリースされます。 ISO 10993-1は、現在は

前回に引き続き国内通知のアップデートについて

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第64回】

国内通知のアップデート(続き) 国内通知が2025/3/11に正式に発出されました。 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について(令和7年3月11日 医薬機審発0311 第1号)で、同時に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物

課題解決のための運用について議論する

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】

第72回：細胞製造の品質マネジメントシステム (2) ～ 「課題解決のための運用」に必須なもの ～ はじめに 前回のお話しで、細胞製造の品質マネジメントシステム（QMS）構築において、ポイントは、1) 製造工程開発プログラム構築のための課題、2) 治験製品が商業生産の実製造時と相同の製品を提供する