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米国FDA／プレゼン資料のウェブサイトの更新

6/2付のGMP Platformトピック「米国FDA／Selected Presentations by OMQ Leaders」と題した米国FDAの査察関係のプレゼン資料２題をお伝えしました。 また5/31付トピック「オーストラリアTGA／外部講演資料の掲載」ではオーストラリアTGAによるプレゼ

EMA／審査関係の更新通知（2016年6月付）

※2016.06.07 情報更新 ※2016.06.10 情報更新 4/19付のGMP Platform「EMA／審査関係の更新通知（2016年4月付）」の続編とも言える更新通知が6/2付でEMAから多数発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guid

厚生労働省／第1回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム

5/25付となっていますが標記シンポジウムが去る5/18-5/19にニューデリーで開催され、その概要が厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「第１回 日インド医療製品規制に関するシンポジウムを開催しました ～インド薬事規制当局との連携を強化～」と題して厚生労働省ウェブサイトに公表されています。

オーストラリアTGA／Guidance on release for supply, Part 2

6/2付でオーストラリアTGAから「Guidance on release for supply, Part 2： Scenarios for specific areas of manufacture」と題する通知が発出されています。 ご存知のように、オーストラリアは英国規則がベースがということも

米国FDA／Expanded Access発進

米国FDAから6/2付で「Expanded Access」に関連したガイダンス等の通知が複数発出されています。 この「Expanded Access」とは、他に明確な治療方法がない重篤患者に未承認のものを使用する、いわゆる「Compassionate Use」のことですが、関連のガイダンス等が最終化

EMA／Regulation of advanced therapy medicines

6/3付でEMAから「Regulation of advanced therapy medicines」と題するPress Releaseが発出されています。 ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) の開発と承認を後押しもので、5/27に開催された「M

ゼロから学ぶGMP【第6回】

GMP省令の記載事項（続き） 5-3職員（第6条） 第6条は第1項から第4項からなっており、いずれの項も製造業者が製造部門と品質部門の責任者と業務が適正に遂行される人員の配置を求めています。製造業者というのは通常は法人を指し、具体的な実行者を特定してはいません。この事については事例集のGMP6-2に

現場の問題解決に役立つＱＣ的考え方【シリーズ-2】

シリーズ－２「問題解決とは」 シリーズ－１では、QC的考え方について述べました。QC的考え方は、望まれる姿や現状の姿を明らかにして、全社的品質管理（TQM）を実践するための基本的な考え方です。また、“問題とは何か”についても述べました。今回は、この問題を合理的に発見し、効果的

FDA 新Guidance；Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors の発出

FDAは、医薬品の服用による医療事故を軽減するために、医薬品の設計段階での検討を促すために、新たなguide；Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errorsを４月１３日に発表しました。 http://www

厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する点検結果と周知徹底

4/12付GMP Platformトピック「厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（その4）」並びにそれ以前のトピックス（前記トピック内を参照のこと）としてお伝えした一環と思われますが、6/1付で下記内容の結果報告と通知が発出されています。 両者共に厚生労働