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EMA／EMA Management Board: highlights of October 2016 meeting

10/7付でEMAから「EMA Management Board: highlights of October 2016 meeting」と題したPrss Releaseが発出されています。 「Board elects Grzegorz Cessak as vice-chair, adopts Ag

オーストラリアTGA／業務紹介を兼ねた医療機器の説明資料

10/11付でオーストラリアTGAから、2016年8月16日に開催されたセミナー資料が公開掲示されています。 「TGA presentation: RMIT, Biomedical Engineering, 16 August 2016」と題するウェブサイトでの公開掲示で、講演タイトルは「Thera

EMA／審査関係の更新通知（2016年10月付）

8/4付(8/9付で追記更新)のGMP Platformトピック「EMA／審査関係の更新通知（2016年8月付）」の10月付更新通知に相当するものです。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などとして定期的に更新されます。 今回はチェックリストの新

EC／APIC concerned about EU API import rules

10/6付in-Pharma Technologist.comに「APIC concerned about EU API import rules」と題した記事が掲載されています。 「EU圏内の第三国からEUへの原薬輸入に際してはWritten Confirmationが必要」という規制に関して、A

食の文化と音の文化【第4回】

さて、4回は「音の文化」の続きについて記載する。 これまでの記載内容 1.「食の文化」と「音の文化」の共通点 2. 音楽への触れ合い 3. タイ料理「タイスキ」との出会い 4. タイの思い出 5. タイの音楽 6. オールディズからビートルズ 7. いよいよアマチュアデビュー 待ちに待った

インドネシア製薬関連動向【2016年8月号】

【本記事関連サービスのご案内】 CMP BIMONTHLY REPORT NO. 001 August 2016 General : Indonesia’s economy was expected to grow by 5.5% this 2016 fiscal ye

"MHRA Inspectorate BlogよりGDP関連情報 ""冷蔵保存の医薬品"""

"■原文（Blog MHRA Inspectorate） Refrigerated medicinal products, part 2: Transportation, packing, temperature management, the use of third party couriers

インドCDSCO／Guidelines on Similar Biologics

10/6付でインドCDSCOから「Guidelines on Similar Biologics: Regulatory Requirements for Marketing Authorization in India, 2016」と題するバイオシミラーの製造販売承認に関するガイドラインが発出され

ゼロから学ぶGMP【第10回】

5-7第10条 製造管理 5-7-1 製造指図書 第1号は指図書の作成に関する事項です。これまで述べてきたように「製造指図書原本（Master Bach Record）」の承認及び保管は品質部門の責務であり、製造部門の長（又はあらかじめ指名された責任者）が原本の正確なコピーに、変動事項（指図年月日、

EDQM／欧州と日本の両規制当局間で情報共有化と局方のコラボを強化

10/3付でEDQM（The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare）から「EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory autho