インドCDSCO/Guidelines on Similar Biologics

10/6付でインドCDSCOから「Guidelines on Similar Biologics: Regulatory Requirements for Marketing Authorization in India, 2016と題するバイオシミラーの製造販売承認に関するガイドラインが発出されました。
 
内容については、思いのほかノーマルなガイドラインと感じますが、4ページ目の「Message」の項の冒頭に「2020年のバイオシミラーのマーケット予測」が書いてあります。
インド国として医薬品産業に如何にテコ入れしているかということかとは思いますが、あくまでガイドラインという位置づけのものとして考えるならば、こんな書きぶりをするか?、と思ってしまうのは筆者だけではないように思えます。
 
詳細は下記URLのガイドラインをご参照ください。
http://cdsco.nic.in/writereaddata/CDSCO-DBT2016.pdf

 

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