10/11付でオーストラリアTGAから、2016年8月16日に開催されたセミナー資料が公開掲示されています。
「TGA presentation: RMIT, Biomedical Engineering, 16 August 2016」と題するウェブサイトでの公開掲示で、講演タイトルは「Therapeutic Goods Administration: An introduction to the work of Australia's regulator of therapeutic goods」というものです。
TGAの業務紹介という名目のもとに、初心者に向けた医療機器の基礎知識といった説明資料のように窺えます。
あくまでオーストラリア規制当局資料なので、日本と異なる法規制に基づく内容のものではありますが、日本においても同様あるいは基礎知識としては知っておくと便利といったことが記されています。
興味のある方は下記URLのウェブサイトよりセミナー資料を閲覧ください。
https://www.tga.gov.au/tga-presentation-rmit-biomedical-engineering-16-august-2016
「TGA presentation: RMIT, Biomedical Engineering, 16 August 2016」と題するウェブサイトでの公開掲示で、
TGAの業務紹介という名目のもとに、
あくまでオーストラリア規制当局資料なので、
興味のある方は下記URLのウェブサイトよりセミナー資料を閲覧
https://www.tga.gov.au/tga-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント