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食の文化と音の文化【第5回】

さて、第5回は「食の文化」の続きについて記載する。なお、今後の話は時系列的には記載しないことを断っておく。 これまでの記載内容 1.「食の文化」と「音の文化」の共通点 2. 音楽への触れ合い 3. タイ料理「タイスキ」との出会い 4. タイの思い出 5. タイの音楽 6. オールディズからビート

オーストラリアTGA／Software as a Medical Device (SaMD) の臨床評価についてのパブコメ開始

11/2付でオーストラリアTGAから「Consultation - Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation」と題してパブコメ開始通知が発出されています。 パブコメ締め切りは、本年12月2日となっています。 詳細は下記URLをご

予想外の逸脱に対する処理

"最近、イギリスの医薬品医療製品規制庁（MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）のブログにおいて、GMDP査察官Trevor Watson氏はEU GMPの「Annex 16: ＱＰ（Qualified Person)による

ゼロから学ぶGMP【第11回】

5-8 第11条 品質管理 5-8-1 試験指図書 第11条第1項には「製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない」と記載されています。この条文で「計画的」という言葉が少々わかりにくいように思います。受け入れた「原料・資材」

オーストラリアTGA／Expedited pathwaysのパブコメ開始

※追記更新（2016.11.07） GMP Platformトピックスでも何度かお伝えしておりますが、、米国FDAの「Priority Review」やEMAの「PRIME (priority medicines)」と同様の迅速審査に関するパブコメが「Consultation: Expedited

厚生労働省／化粧品のネット上の広告表示について

10/28付で厚生労働省医薬・活衛局監視指導麻対策課から「化粧品のネット上の広告表示について（情報提供）」と題する事務連絡が発出されています。 本年10月に公益社団法人日本広告審査機構（ＪＡＲＯ）と日本化粧品工業連合会（粧工連）において、化粧品（薬用化粧品を含む）のインターネット上の広告・表示の調査

オーストラリアTGA／Biotherapeutics Association of Australasia 2016での講演資料

11/1付でオーストラリアTGAから「TGA presentations: Biotherapeutics Association of Australasia 2016 AGM, TGA Workshop & Education Session」と題して講演資料が公開されています。 本ウェ

米国FDA／Biosimilar Interchangeability Guidelinesを年内発出か？

10/29付GMP Platformトピック「米国FDA／Biosimilar Development に関するニュース記事」、10/28付トピック「米国FDA／Biosimilars in the US: Progress and Promise Presentation」、10/21付トピック「

業界雑感 2016年9月

築地市場の豊洲移転問題が迷走している。小池新都知事が最終の土壌調査の結果を待たずに移転することに疑問符をつけ、移転延期を決めたことに始まっているのだが、次から次と問題が発覚し、ここぞとばかりにマスコミも騒ぎ出し犯人探しにやっきとなっている。もはや土壌汚染対策問題から政治のパワーゲームに移行している

米国FDA／Biosimilar Development に関するニュース記事

10/28付GMP Platformトピック「米国FDA／Biosimilars in the US: Progress and Promise Presentation」でバイオシミラーに関する情報をお伝えしました。 10/28付でRAPSが「FDA Officials Share Best Pr