※追記更新（2016.11.07）
GMP Platformトピックスでも何度かお伝えしておりますが、、米国FDAの「Priority Review」やEMAの「PRIME (priority medicines)」と同様の迅速審査に関するパブコメが「Consultation: Expedited pathways for prescription medicines 」と題してオーストラリアTGAで開始されました。
本邦でも「先駆け審査」が実施されています。
その方法は微妙に異なりますが、目的とする「画期的新薬・医療を少しでも早く患者に提供したい」という思いは一緒ということかと思います。
詳細は下記URLのパブコメ通知およびウェブサイト内のガイドライン(案)をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-expedited-pathways-prescription-medicines
なお、パブコメ締め切りは、本年12/12となっています。
また、本パブコメ通知の開始に関して、10/31付でRAPSが「Australia’s TGA to Create Two New Expedited Drug Approval Pathways」と題して記事に取り上げています。
合せてお読みいただければ理解し易いと思います。
RAPS記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/31/26097/Australia%E2%80%99s-TGA-Looks-to-Mirror-US-FDA-EMA-With-Two-New-Expedited-Drug-Approval-Pathways/
【11/7付追記更新】
11/7付でFDAnews Drug Daily Bulletinが「Australia Lays Out Framework for Priority, Provisional Reviews」と題して本件に関して記事に取り上げています。
見出し記事に過ぎませんが、下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/articles/179149-australia-lays-out-framework-for-priority-provisional-reviews
GMP Platformトピックスでも何度かお伝えしておりますが、、
本邦でも「先駆け審査」が実施されています。
その方法は微妙に異なりますが、目的とする「画期的新薬・
詳細は下記URLのパブコメ通知およびウェブサイト内のガイドラ
https://www.tga.gov.au/
なお、パブコメ締め切りは、本年12/12となっています。
また、本パブコメ通知の開始に関して、10/31付でRAPSが
合せてお読みいただければ理解し易いと思います。
RAPS記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
【11/7付追記更新】
11/7付でFDAnews Drug Daily Bulletinが「Australia Lays Out Framework for Priority, Provisional Reviews」と題して本件に関して記事に取り上げています。
見出し記事に過ぎませんが、下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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