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厚生労働省／脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドラインの発出

11/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発1122第４号「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」として、「脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドライン」が発出されました。 本ガイドラインについては、10

英国MHRA／ATMの製造は英国で・・・

11/23付のin-Pharma Technologist.comのニュース記事の紹介です。 「MHRA global role key to attracting drug manufacturers to UK says ATMT」と題して、ATMT (Advanced Therapies Ma

米国FDA／Submission of Quality Metrics Data の改訂ドラフト

※追記更新（2016.11.30） ※追記更新（2016.12.02） ※追記更新（2016.12.14） ※追記更新（2017.02.08） 11/22付で米国FDAから「Submission of Quality Metrics Data」と題して、Quality Metricsの企業向けガイダ

米国FDA／Contract Manufacturersに対するQuality Agreementsの最終ガイダンス発出

※追記更新（2016.11.30） ※追記更新（2016.12.01） ※追記更新（2016.12.06） ※追記更新（2017.02.16） 11/22付で米国FDAから「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreemen

米国FDA／Prior Approval Supplements Under GDUFA に関するニュース記事

10/15付GMP Platformトピック「米国FDA／Prior Approval Supplements Under GDUFA」に関して、11/23付のECA/GHMP Newsが「Generics: FDA´s New Guidance on Prior Approval Su

米国FDA／DSCSAについての米国事情に関するニュース記事

11/22付のRAPSが「Companies Collaborate on DSCSA Guideline as Deadlines Approach」と題して、DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) に関わる“医薬品トラッキングシステム&rdquo

米国FDA／医薬品開発についての考え方を示す教育的紹介資料

11/22付で米国FDAから「Reforming Clinical Trials in Drug Development: Impact of Targeted Therapies」と題する、教育的紹介資料が公開されています。 CDER部長のJ. Woodcock氏自らの資料となっています。 最近は

米国FDA／GDUFAのQ&A改訂版の発出

11/21付で米国FDAから「Generic Drug User Fee Amendments of 2012: Questions and Answers Related to User Fee Assessments」と題して、ジェネリック医薬品対象の“GDUFAのQ&Aの2

EMA／Process Validationガイドラインの改訂版発出

※追記更新（2016.12.07） 11/21付でEMAから「Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions -

米国FDA／ICH / E11(R1) Addendumのパブコメ開始

11/21付で米国FDAから「E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population」と題して、小児集団に関する治療薬の臨床試験のガイドライン（ICH / E11 (R1)）