※追記更新（2016.11.30）
※追記更新（2016.12.02）
※追記更新（2016.12.14）
※追記更新（2017.02.08）
11/22付で米国FDAから「Submission of Quality Metrics Data」と題して、Quality Metricsの企業向けガイダンスの改訂ドラフトが発出されています。
企業からのご意見を踏まえて改訂したようです。
新規概念、さすがの米国でも容易にはアクセプトされないということでしょうか。
詳細は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455957.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出を踏まえ、11/23付でRAPSが「FDA Revises Quality Metrics Guidance, Says Program Will Be Voluntary Until 2018」と題して、記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景・状況も含めて理解が促進されるものと思います
RAPS記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/23/26238/FDA-Revises-Quality-Metrics-Guidance-Says-Program-Will-Be-Voluntary-Until-2018/
【11/30付追記更新】
11/30付のECA/GMP Newsが「FDA's Quality Metrics Initiative starts with voluntary Phase」と題して、簡単ですが記事にしています。
興味のある方は、下記URLから記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05681_FDA--39-s-Quality-Metrics-Initiative-starts-with-voluntary-Phase.html
また、11/25付GMP Publishingが「FDA: Revision 1 of Quality Metrics Guidance」と題して、記事にしています。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/fda-quality-metrics-revision-1-november-2016.html
【12/2付追記更新】
12/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Refines Quality Metrics Program Guidance」と題して、記事にしています。
見出し記事ですが、ご参考まで。
http://www.fdanews.com/articles/179487-fda-refines-quality-metrics-program-guidance
【12/14付追記更新】
12/14付のGMP Publishing.comが「Quality Metrics – What will the FDA require in the future? How are companies already benefitting today?」とだいする抄録を掲載しています。
pdfファイルとしてダウンロードも可能です。
ちなみに、当該筆者によると「５分間で読める！」とのことですが、ネイティブでない者にはちょっと無理なような・・・。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-46-quality-metrics-dialogue-4.html
【2017年2/8付追記更新】
2/8付のECA/GMP Newsが「Quality Metrics and the Way to Continual Improvement and Business Continuity」と題して記事に取り上げています。
ECA/GMP Newsとしては、11/30付の続編（GMP Platformトピックとしては昨年11/30付追記更新：上記）に相当します。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://beta.gmp-compliance.org/gmp-news/quality-metrics-and-the-way-to-continual-improvement-and-business-continuity
※追記更新（2016.12.02）
※追記更新（2016.12.14）
※追記更新（2017.02.08）
11/22付で米国FDAから「Submission of Quality Metrics Data」と題して、Quality Metricsの企業向けガイダンスの改訂ドラフトが発出されて
企業からのご意見を踏まえて改訂したようです。
新規概念、
詳細は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出を踏まえ、11/23付でRAP
合せてお読み頂ければ、背景・
RAPS記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【11/30付追記更新】
11/30付のECA/GMP Newsが「FDA's Quality Metrics Initiative starts with voluntary Phase」と題して、簡単ですが記事にしています。
興味のある方は、下記URLから記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
また、11/25付GMP Publishingが「FDA: Revision 1 of Quality Metrics Guidance」と題して、記事にしています。
【12/2付追記更新】
12/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Refines Quality Metrics Program Guidance」と題して、記事にしています。
見出し記事ですが、ご参考まで。
http://www.fdanews.com/
【12/14付追記更新】
12/14付のGMP Publishing.comが「Quality Metrics – What will the FDA require in the future? How are companies already benefitting today?」とだいする抄録を掲載しています。
pdfファイルとしてダウンロードも可能です。
ちなみに、当該筆者によると「５分間で読める！」
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
【2017年2/8付追記更新】
2/8付のECA/GMP Newsが「Quality Metrics and the Way to Continual Improvement and Business Continuity」と題して記事に取り上げています。
ECA/GMP Newsとしては、11/30付の続編（GMP Platformトピックとしては昨年11/30付追記更新：
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://beta.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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