米国FDA/Submission of Quality Metrics Data の改訂ドラフト

※追記更新(2016.11.30)
※追記更新(2016.12.02)
※追記更新(2016.12.14)
※追記更新(2017.02.08)

11/22付で米国FDAから「Submission of Quality Metrics Data」と題して、Quality Metricsの企業向けガイダンスの改訂ドラフトが発出されています。
企業からのご意見を踏まえて改訂したようです。
新規概念、さすがの米国でも容易にはアクセプトされないということでしょうか。
 
詳細は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455957.pdf
 
また、本ドラフトガイダンス発出を踏まえ、11/23付でRAPSが「FDA Revises Quality Metrics Guidance, Says Program Will Be Voluntary Until 2018」と題して、記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景・状況も含めて理解が促進されるものと思います
RAPS記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/23/26238/FDA-Revises-Quality-Metrics-Guidance-Says-Program-Will-Be-Voluntary-Until-2018/

【11/30付追記更新】
11/30付のECA/GMP Newsが「FDA's Quality Metrics Initiative starts with voluntary Phase」と題して、簡単ですが記事にしています。
興味のある方は、下記URLから記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05681_FDA--39-s-Quality-Metrics-Initiative-starts-with-voluntary-Phase.html
 
また、11/25付GMP Publishingが「FDA: Revision 1 of Quality Metrics Guidance」と題して、記事にしています。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/fda-quality-metrics-revision-1-november-2016.html

【12/2付追記更新】
12/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Refines Quality Metrics Program Guidance」と題して、記事にしています。
見出し記事ですが、ご参考まで。
http://www.fdanews.com/articles/179487-fda-refines-quality-metrics-program-guidance

【12/14付追記更新】
12/14付のGMP Publishing.comが「Quality Metrics – What will the FDA require in the future? How are companies already benefitting today?」とだいする抄録を掲載しています。
pdfファイルとしてダウンロードも可能です。
ちなみに、当該筆者によると「5分間で読める!」とのことですが、ネイティブでない者にはちょっと無理なような・・・。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-46-quality-metrics-dialogue-4.html

【2017年2/8付追記更新】
2/8付のECA/GMP Newsが「Quality Metrics and the Way to Continual Improvement and Business Continuity」と題して記事に取り上げています。
ECA/GMP Newsとしては、11/30付の続編(GMP Platformトピックとしては昨年11/30付追記更新:上記)に相当します。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://beta.gmp-compliance.org/gmp-news/quality-metrics-and-the-way-to-continual-improvement-and-business-continuity

 

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