米国FDA/Contract Manufacturersに対するQuality Agreementsの最終ガイダンス発出

※追記更新(2016.11.30)
※追記更新(2016.12.01)
※追記更新(2016.12.06)
※追記更新(2017.02.16)

11/22付で米国FDAから「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreementsと題する企業向最終ガイダンスが発出されています。
CDER・CBER・CVM (動物用医薬品) の全てに共通のガイダンスです。
 
CGMPの要件ともなりますので、関係企業にあっては、必ずお読みください。
本最終ガイダンスは、下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM353925.pdf
 
なお、本最終ガイダンスに関して、11/22付のRAPSが「FDA Finalizes Contract Manufacturer Quality Arrangement Guidance From 2013」と題して、記事に取り上げています。
合せて、ご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/22/26230/FDA-Finalizes-Contract-Manufacturer-Quality-Arrangement-Guidance-From-2013/

【11/30付追記更新】
11/30付のECA/GMP Newsが「Finally: FDA publishes Guidance on Contracts」と題して、簡単ですが記事にしています。
興味のある方は、下記URLから記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05676_Finally-FDA-publishes-Guidance-on-Contracts.html
 
また、11/29付のGMP Publishingが「FDA releases Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements」と題して、記事にしています。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/fda-contract-manufacturer-quality-agreements.html

【12/1付追記更新】
11/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Strengthens Guidance on Quality Agreements with CMOs」と題して、記事にしています。
見出し記事ですが、興味のある方は、下記URLから記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/179473-fda-strengthens-guidance-on-quality-agreements-with-cmos

【12/6付追記更新】
11/24付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA finalises contract manufacturing quality agreement guidance」と題して、記事にしています。
興味のある方は、下記URLから記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/US-FDA-finalises-contract-manufacturing-quality-agreement-guidance

【2017年2/16付追記更新】
本年2/15付のECA/GMP Newsが「First Warning Letter Citation of new FDA Guideline on Contracts」と題して、記事にしています。
興味のある方は、下記URLから記事をご参照ください。
http://beta.gmp-compliance.org/gmp-news/first-warning-letter-citation-of-new-fda-guideline-on-contracts
 

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