米国FDA/ICH / E11(R1) Addendumのパブコメ開始

11/21付で米国FDAから「E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population」と題して、小児集団に関する治療薬の臨床試験のガイドライン(ICH / E11 (R1))のパブコメが開始されました。
 
GMP Platform読者に中に関係者がどれだけいるか計りかねますが、情報としてお伝えしておきます。
パブコメガイドラインは、下記URLから参照可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM530012.pdf
 
ちなみに、日本では「「小児集団における医薬品の臨床試験」に対する補遺」と題されていますが、現時点では未だパブコメに至っておりません。
 
なお、本件に絡んで、11/21付のRAPSが「FDA Begins Consultation on Update to ICH Pediatric Clinical Trials Guidance」と題して、記事に取り上げています。
合せて、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/21/26224/FDA-Begins-Consultation-on-Update-to-ICH-Pediatric-Clinical-Trials-Guidance/
 

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