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プロセスバリデーションにおけるサンプルサイズのアーティクル

12/27付のMED DEVICE ONLINEに「How To Establish Sample Sizes For Process Validation Using LTPD Sampling」と題するプロセスバリデーションにおけるサンプリングプランのアーティクルが掲載されています。 当該誌によ

プロセスバリデーションにおけるサンプリングプランのアーティクル

11/28付のMED DEVICE ONLINEに「How To Establish Sample Sizes For Process Validation Using Variable Sampling Plans」と題するプロセスバリデーションにおけるサンプリングプランのアーティクルが掲載されて

EMA／Process Validationガイドラインの改訂版発出

※追記更新（2016.12.07） 11/21付でEMAから「Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions -

WHO／プロセスバリデーションに関するガイドライン(案)

6/30付GMP Platformトピック「WHO／最近改訂等されたガイドライン」で、WHOから最近発出されたガイドラインについてお伝えしました。 その中で「Current projects」と記した“作成中・パブコメ中”のドラフトガイドラインに関するニュース記事です。

EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドラインのパブコメとその回答

4/30付のGMP Platformトピック「EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」でお伝えしたガイドラインについてのパブコメとその回答が、5/27付でEMAウェブサイトに「Overview of comments received on 'Guideline

EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドラインについてのニュース記事

※内容に追記を行いました（2016.05.19） 4/30付のGMP Platformトピックとしてお伝えした「EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」についてのニュース記事が5/4付のECA/GMP News「EMA publishes finalised Proce

EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン

4/29付でEMAより「Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory s

米国FDA／Assay Development and Validation for Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products

4/22付で米国FDAから「Assay Development and Validation for Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 本ガイダンスはそのタイトル通り抗

ラボにおけるERESとCSV【第14回】

はじめに 連載第12回においてPIC/SおよびFDAのデータインテグリティ指摘を紹介し、連載第13回においてMHRA（英国医薬品庁）のデータインテグリティガイダンスを紹介した。今回は、当局査察におけるデータインテグリティ指摘への対応方法を説明する。 1. 規制要件の整理 査察におけるデータインテ

ラボにおけるERESとCSV【第13回】

はじめに 連載第12回において、PIC/S査察およびFDA査察におけるデータインテグリティ指摘を紹介した。本稿においてMHRA（英国医薬品庁）から2015年1月に発出されたデータインテグリティのガイダンス 1) を紹介する。 1. ガイダンスの概要 MHRA（英国医薬品庁）は下記タイトルのガイダンス