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ラボにおけるERESとCSV【第10回】

はじめに コンピュータ化システムを用いて規制対象業務を行う場合、対象とする規制に適合するようコンピュータ化システムを管理・運用しなければならない。コンピュータ化システムの管理・運用が不適切であると、当局査察において指摘を受けることになる。日米欧3極の規制体系や文言は異なっているが、基本的な考え方に違

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第9回】

"５．変更管理 5-1 変更管理の手順 製品品質又は工程の再現性に影響する可能性のある全ての変更は、正式に提案し、文書として記録し、承認すること。施設、システム及び装置の変更が製品に対して及ぼす影響は、リスク分析を含めて評価すること。再適格性評価及び再バリデーションに対する必要性、ならびにその範囲を

EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート

9/28付でEMAから標記の更新通知が発出されています。 本Work Planは時折更新がなされます。 Plan内には「日本とのMRAの促進(*)」についても従来どおり記載されていますが、未だに進展が見られていません。 (*)：現時点では、合成原薬における市販の非無菌製剤のみ適用されています。

GMPからQMSへ飛び込んだら(その1)

のっけから私事で申し訳ないが、最終滅菌を伴う注射剤の製造管理、品質管理に四半世紀以上携わったあと、ある日突然、滅菌医療機器の品質システムの担当をやれと辞令をいただき、悪戦苦闘の日々がほぼ一年続いた。当初は医薬品GMPが理解できていれば医療機器のQMSなんぞは簡単にわかるだろうと、たかをくくって、医

【速報】EU-GMP／Annex 17 (Real Time Release Testing) のパブコメ開始

ECから9/15付で「EU-GMP／Annex 17 (Real Time Release Testing：RTRT)」改訂に際してのパブコメが開始されました。 締切は本年12月11日です。 詳細は下記URLsをご参照ください。 ● パブコメ開始通知のURL http://ec.europa

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第16回】

10.8.システム(8)品質管理： 10.8.1.品質管理システム ここでいう「品質管理」とは、GMP省令の第11条「品質管理（第1項第1～6号）」に規定する業務、いわゆる品質管理試験室（QCラボ）業務を指している。 すなわち、「(1)検体採取と記録の作成保管、(2)検体の試験検査と記録の作成保管、

ラボにおけるERESとCSV【第9回】

はじめに 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 1)が我が国の医薬品GMPにおけるCSVガイドラインとして2010年10月に発出された。その後、我が国のGMPとPIC/S GMPとのギャップを埋めるべく、「GMP省令の取扱通知」2)が2013年8月に発出された。この取扱通知においてバリデー

【EC発 医薬品添加剤のガイドライン】ASTROM通信＜74号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.5.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第8回】

"（４．リスクベースバリデーションに関し、前回の続き） 4-2 プロセスバリデーション 規定された工程（規定された成分を含む）を用い、最終製品の一連のバッチが通常の条件下で製造される。理論的には、工程の繰り返し回数及び観察された内容により、通常の変動の程度及び傾向がわかり、また評価の為の十分なデ

【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ

GMP Platformに8/27付として掲載しました「【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」のポイントが、9/2付のECA/GMP Newsに取り上げられています。 今回の4件のパブコメの一番の目的は、EC内での治験薬GMPの法的位置づけの整備（あくまでEUとしての法律は