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ラボにおけるERESとCSV【第11回】

はじめに PIC/Sへの日本加盟が2014年7月に承認された。このPIC/S加盟に伴い、PIC/S GMPにより得られる品質との同等性が国内当局によるGMP適合性調査（査察）において調査されることになった1)。今回は, PIC/S加盟当局のGMP査察におけるコンピュータ指摘を紹介し、PIC/Sが求め

カナダHealth Canada／海外原薬製造所の許可申請とGMP要件の全面発効が1年後に迫る

カナダ保険当局であるHealth Canadaが本年7月31日付で「Notice to Stakeholders - Updates to drug establishment licence applications and good manufacturing practice evidence

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第10回】

"６. 検出されたリスクはどの様に評価して管理するか。（演習） 注射剤を例にして、Managementの手法を述べる。 6.1まず、無菌製造・設備のリスクを特定すると、下記の工程がリスク（例）として挙げられる。リスクの大きさを、高度（H）、中程度（M）、軽微（L）に仮に分類してみる。 発生確率：

【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ

8/27付に速報として、また9/2付に続報としてお伝えした「EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」の更なる続報です。 10/22付のECA/GMP Newsですが、9/2付ECA/GMP Newsの続報に相当します。 要点は以下のようだと述べています。 ・the pharmaceu

EU-GMP「Annex17 リアルタイムリリース試験(Draft)」【解説・対訳】

今回、EU GMPのアネックス17のドラフトが発行されました。本文中にもありますように、現行のアネックス17がパラメトリックリリースについてのみ記載されているのに対し、改訂版ドラフトはリアルタイムリリース一般について言及されていることが最大の特徴といえます。 なお、現行版のアネックス17では新製品に

GMPからQMSへ飛び込んだら(その2)

今回はQMSの中でも最も重視されていると言ってもいいCAPAについて私論と若干偏見に基づいた砕けた話をさせていただくことする。継続的な改善を求めている医療機器QMSの中ではその改善のためのドライヴィング・フォースとしてCAPAは位置づけられているからである。QMSは常にBetterを追及していく使

EC／EU-GMP Annex 16 改訂版の発出

10/15付でEC（European Commission）から「EU-GMP Annex 16（Certification by a Qualified Person and Batch Release）の改訂版が発出（改訂Annex 16自体の発行日は10/12付）」と通知されました。 Anne

中国CFDA／医療機器のオンサイト査察のGMPに関するガイドライン

10/10付で中国FDA（CFDA）から「CFDA issues four guidelines for Medical Device Good Manufacturing Practice on-site inspection」と題する医療機器のオンサイト査察のGMPに関するガイドラインが4件発出

EMA／GMPのQ&A集のアップデート

10/6付でEMAから「Questions and answers: Good manufacturing practice」と題して、GMPのQ&A集のアップデートがなされています。 関係者にあっては下記URLをご確認ください。 http://www.ema.europa.eu/ema/i

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第17回・最終回】

10.11.システム(11)品質情報/回収： 10.11.1.回収処理手順 薬食発第1121第10号(H26.11.21)「医薬品・医療機器等の回収について」や、医薬品医療機器法68条11（回収の報告：旧薬事法77条4の3）や医薬品医療機器等法施行規則228条22（回収報告：旧薬事法施行規則254条