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英国MHRA／Borderlines with Medical Devices

6/9付でECA/GMP Newsが「MHRA publishes Guideline on Borderlines with Medical Devices」と題した記事を取り上げています。 タイトルどおり、「どこまでが医療機器なのか？」というガイドラインのようです。 話の元になっているガイドライ

米国FDA／Expanded Access発進

米国FDAから6/2付で「Expanded Access」に関連したガイダンス等の通知が複数発出されています。 この「Expanded Access」とは、他に明確な治療方法がない重篤患者に未承認のものを使用する、いわゆる「Compassionate Use」のことですが、関連のガイダンス等が最終化

米国FDA／FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices

6/1付で米国FDAのCDRHとCBERの共同として「FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Servic

米国FDA／CDRH Learn Moduleの更新（Early Feasibility Study (EFS) Program）

5/23付で米国FDAのCDRH(Center for Devices and Radiological Health)から「CDRH Learn Module Updated - Early Feasibility Study (EFS) Program」と題する更新通知が発出されています。 医療

米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンスに関連してのニュース記事

※追記更新（2016.08.16） 5/13付のGMP Platformトピック「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンス」に直接関係するものではありませんが、医療機器製造における3D Printingの活用と今後の動向という観点から興味あるニュース記事を紹介します

米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンス

5/9付(正式発行は5/10付)で米国FDAから「Technical Considerations for Additive Manufactured Devices」と題する医療機器の3D Printing製造に関するパブコメ用ドラフトガイダンスが掲載されています 3D Printingによる医療

オーストラリアTGA／医療機器の臨床試験に関するガイドラインのパブコメ

オーストラリアでの医療機器の臨床試験に関するガイドラインが「Draft clinical evidence guidelines - Medical devices」と題してパブコメを実施中です。 パブコメ開始は3/15付で既に1ヵ月以上結果していますが、終了は6/10締めとなっています。 本邦にお

中国CFDA／医療機器に関する186件の企業向け基準を発令

5/3付でCFDAから「CFDA promulgates 186 industry standards for medical devices」と題する医療機器に関する186件の企業向け基準が発令されました。 186件の基準のうち42件が法的要件、144件が推奨事項のようです。 基準内容としてはタイ

医療機器および再生医療等製品における人道的見地からの治験実施に関するパブコメ開始

4/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室から『「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案」及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案」（骨子案）に関する意見募集について』と題したパブコメ開始通

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第10回・最終回】

測定対象という視点でみると、ここ数年で核酸領域が大きく取り上げられてきた。それまではタンパク質中心のバイオマーカー測定であったが、いよいよ測定対象の分子種は多様化してきた。核酸といっても、DNAやRNAだけはない、非構造領域の核酸、例えば、miRNAやセルフリーDNAなどが重要な測定対象になりつつ