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オーストラリアTGA／Automatic conditions for medical devices - legislative amendments

7/14付でオーストラリアTGAから「Automatic conditions for medical devices - legislative amendments」と題して、医療機器・体外診断薬の法的要件の一部改訂が通知されています。 保管、輸送、記録保管、年次報告、並びにある種の体外診断

EC／医療機器及び体外診断薬の最終規則施行迫る

※追記更新（2017.05.24） 3/8付GMP Platformトピック「EC／医療機器及び体外診断薬の最終規則」及び4/6付トピック「EC／医療機器及び体外診断薬の新ルールが決議」でお伝えしていますが、本規則は5/25から施行されます。 そのようなこともあり、5/5付のRAPSが「Fina

EC／医療機器及び体外診断薬の新ルールが決議

4/5付でECが「New EU rules on medical devices to enhance patient safety and modernise public health」と題して、医療機器及び体外診断薬の法規制についての最終案を採択したと伝えています。 また、本件について、4

オーストラリアTGA／医療機器の臨床試験に関するガイドライン等文書

2/28付でオーストラリアTGAから「Clinical evidence guidelines documents for medical devices」と題する、医療機器（体外診断薬を含む）の臨床試験の根拠に関するガイドライン等の文書が発出されています。 関係者にあっては、下記URLをご参照

厚生労働省／先駆け審査指定制度の対象品目の追加（2017年2月28日付）

2/28付で厚生労働省から「「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器（３品目）、体外診断用医薬品（１品目）及び再生医療等製品（３品目）を指定 ～画期的な医療機器等の日本における開発を促進～」と題してPress Releaseされています。 http://www.mhlw.go.jp/stf/ho

EC／医療機器及び体外診断薬の最終規則

※追記更新（2017.03.08） 2/23付のRAPSが「Final Versions of EU MDR, IVD Released, Voting Begins Next Month」と題して、ECにおける医療機器及び体外診断薬のそれぞれの最終規則がこの４月に施行されるという内容の記事を掲載し

厚生労働省／医療機器及び体外診断薬の滅菌バリデーション基準の改正

2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0215第13号 「滅菌バリデーション基準の改正について」が発出されています。 平成16年厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（ＱＭＳ省令）に基づき、平成26年12月

厚生労働省／一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について

11/15付で、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課及び監視指導・麻薬対策課の協働事務連絡として「一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について​」が発出されています。 平成 26 年 12 月 25 日付 の厚生労働省医薬食品局長通知「体外診断用医薬品の一般検査へ転について」

厚生労働省／医薬品の承認申請等(軽微変更届出関連)に関するＱ＆Ａ

10/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題する事務連絡が発出されています。 医薬品（体外診断用医薬品を除く）についての“軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの”として、12件のQ&

厚生労働省／先駆け審査の第２回試行

10/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課のそれぞれから「先駆け審査の第２回目の試行」についての通知が発出されています。 関係する企業にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。 ●平成28年10月3日薬生薬審発1003第１号「医薬品の先駆け審査指定制度の試行