4/5付でECが「New EU rules on medical devices to enhance patient safety and modernise public health」と題して、医療機器及び体外診断薬の法規制についての最終案を採択したと伝えています。
また、本件について、4/5付のRAPSが「EU Parliament Adopts New Medical Device, IVD Regulations」と題して記事を掲載しています。
EUで医療機器及び体外診断薬の製造販売や輸出入に関係する企業にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/05/27279/EU-Parliament-Adopts-New-Medical-Device-IVD-Regulations/
ちなみに、本件と直接関わるものではありませんが、4/5付のRAPSが「Regulatory Business and Strategy, Medical Device Regulations, Adverse Event Reporting Requirements and a Preview of April 」と題して、医療機器を含む最近のヘルスケア産業についての抄録を掲載しています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/RAPS-Latest/2017/04/05/27282/Regulatory-Business-and-Strategy-Medical-Device-Regulations-Adverse-Event-Reporting-Requirements-and-a-Preview-of-April/
また、本件について、4/5付のRAPSが「EU Parliament Adopts New Medical Device, IVD Regulations」と題して記事を掲載しています。
EUで医療機器及び体外診断薬の製造販売や輸出入に関係する企業
http://www.raps.org/
ちなみに、本件と直接関わるものではありませんが、4/5付のR
興味のある方は、合せてご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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