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EU／IVDRの認証機関足らなくない？

5/1付でRAPSが「Shortfall of IVDR-Designated Notified Bodies a Real Possibility」と題する記事を掲載しています。 体外診断薬の認証機関が不足している可能性があるといった内容かと思います。 体外診断薬関係者にあっては、下記UR

EU／MDR・IVDRの新規則：米国はどう対応する？

4/3付のGMP Publishingが「US experts call for early preparation for European MDR, IVDR and what about 21 CFR 820?」と題する記事を掲載しています。 AAMI (Association for A

米国FDA／Investigational IVDsのガイダンス、もっと明確にして貰えません？

2017年12/16付GMP Platformトピック「米国FDA／Targeted therapies開発に向けて！」でお伝えした、ドラフトガイダンス「Investigational IVDs Used in Clinical Investigations of Therapeutic Produ

オーストラリアTGA／General dossier requirements V1.3に更新

3/29付でオーストラリアTGAから「General dossier requirements」と題して、各種提出資料に関するガイダンスがバージョン1.3に更新されたと通知されています。 ちなみに、以下に記されているARTGとは“Australian Register of Therap

EU／MDR・IVDRの新規則に早く対応しなきゃダメダメ

3/23付でRAPSが「Experts Urge Companies to Prepare for MDR, IVDR」と題する記事を掲載しています。 医療機器・体外診断薬の新規則について早く対応してね、といった内容かと思います。 医療機器の開発関係者にあっては、下記URLの抄録をご参照くだ

中国CFDA／医療機器・体外診断薬の基準を全面見直し

2/20付のFDAnews Device Daily Bulletinが「China FDA to Revise Hundreds of Device Standards」と題する見出し記事が掲載されています。 2020年までの2年間をかけて、300種以上の医療機器・体外診断薬の基準を見直すとの

英国MHRA／医療機器と体外診断薬に関するEU規制の更新（2018年2月5日付）

2/5付で英国MHRAから、医療機器と体外診断薬に関してのEU規制のウェブサイト「Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR」が更新されています。 英国との医療機器・体外診断薬の輸出入に関わる企業にあっては、下記URL（前回と同じです）のウェ

英国MHRA／医療機器・体外診断薬の規制免除についてのパブコメ

1/22付で英国MHRAから「Health institution exemption for IVDR/MDR」と題するパブコメ通知が発出されています。 医療機器・体外診断薬の規制免除に関するドラフトガイダンスについてのパブコメ開始通知です。 なお、本パブコメ締め切りは、2019年3/31（2

IMDRF／Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVDsの意見募集

1/22付のRAPSが「IMDRF Guidance Addresses Essential Principles for Medical Devices, IVDs」と題する記事を掲載しています。 1/18付のIMDRFによる「Essential Principles of Safety an

オーストラリアTGA／医療機器の迅速審査“Priority Review”開始

※追記更新（2018.01.03） 2018年1/2付でオーストラリアTGAから「Priority review designations medical devices (including IVDs)」と題して、体外診断薬を含む医療機器の迅速審査の指定受付について通知しています。 関係者及び