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前回に引き続き、『VMPのようなもの』について、雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第50回】

第50回：バリデーション設計の考え方 (6) ～ バリデーションマスタープラン？ (2) はじめに 今回は、前回お話しした『バリデーションマスタープラン（VMP）のようなもの』について、薬事の手順において、それぞれの技術文書が承認申請においてどのような位置づけとなるのか確認していきたいと考えています

前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第49回】

第49回：バリデーション設計の考え方 (5) ～ バリデーションマスタープラン？ (1) はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション活動は、実施するプロセスが期待する結果を示すことが予測（確信）できる妥当性の評価であり、その実施内容は後出しでは

前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第48回】

第48回：バリデーション設計の考え方 (4) ～ 再生医療等製品のバリデーション設計を開始する はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション設計とは、ユーザー要求仕様（URS）の作成が非常に大きな割合を占めると認識します。では、そのURSについて

再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第47回】

第47回：バリデーション設計の考え方 (3) ～ 再生医療等製品におけるバリデーションの条件 はじめに 今回は、再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について、整理をしておこうと思います。最終製品のCQA（重要品質特性）を決定できなければバリデーションができません

バリデーション設計の考え方について引き続き雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第46回】

第46回：バリデーション設計の考え方 (2) ～ 再生医療等製品におけるバリデーションの要件 はじめに 引き続き、今回もバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。前回、バリデーション活動の目的と、その実施内容について概説させていただきました。今回からは、再生医療等製品（細胞加工製品）

バリデーション設計の考え方について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第45回】

第45回：バリデーション設計の考え方 (1) ～ 細胞加工製品製造のバリデーションにおける原点 はじめに 今回よりバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。セミナー等をご依頼いただく折には、必ずキーワードとして求められる用語です。製造としては当たり前かつ重要ですので、早々に触れようと

バリデーション設計の考え方について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第44回】

バリデーション設計の考え方 (0) ～製造できると思ってしまっている件について【閑話】 はじめに 次回より数回にわたり、バリデーション設計の考え方について雑感を述べていきたいと考えていますが、その前に、今回は閑話として標題のお話しをします。細胞加工の作業を熟練の作業者レベルで機械化することは非常に難

原料、中間製品管理の考察を含む、製品のチャネル構築について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第43回】

細胞の保管・輸送 (3) ～細胞加工製品のチャネル【Perspective】 その2 はじめに 2014年より薬機法が施行され、承認された再生医療等製品（細胞加工製品）のうち、同種（健常ドナー組織）を由来とする製品は、現時点（2022年10月現在）では、2015年に承認されたテムセル®HS注

抗生剤について、今さらではありますが、あらためて雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第42回】

細胞加工製品の無菌製造法 (3) ～ 無菌性を保証できない原料組織での製造 その2 はじめに 細胞加工製品の無菌製造法では、全工程で無菌操作を実施し、外因性の微生物混入リスクが制御できることを保証する必要があります。一方で、原料（インプット）として用いる、患者やドナーからの採取組織（体細胞）は必ずし

前回に引き続き、2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第41回】

細胞加工製品の品質管理 (1) ～ 原料組織の輸送による劣化 はじめに 先回より引き続き、以前に発表した論文を紹介させていただきます。今回も、前回ご紹介したBIJ社（株式会社日本バイオセラピー研究所）での自己由来活性化免疫細胞製造についてです。原料組織（末梢血）が、1日程度の輸送の有無により、最終加