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製造の再現性・品質の透明性・人財の流動性

再生医療等製品製造の課題と業界を支える新たな取り組み

はじめに 再生医療等製品は、日本の医療イノベーションを牽引する重要分野として拡大してきています。しかし、商業化に向けた製造現場では、GMP/GCTPに適合した製造能力の確保、製品特性に起因するバリデーション負担、人財不足といった課題が顕在化しています。こうした課題に対して、当社ミナリスは単なる委託製

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第82回】

第82回：細胞製造の品質マネジメントシステム (12) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。前回にお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（作業

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第81回】

第81回：細胞製造の品質マネジメントシステム (11) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5) ～ はじめに 本稿では、引き続き、設計適格性評価（DQ）のお話しをします。前回、DQとは、実質上、予測的バリデーションそのものであると言いました。では、どのような手順で、何を目標にDQを実施

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】

第80回：細胞製造の品質マネジメントシステム (10) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4) ～ はじめに 今回からは、構造設備設計の適格性評価、特に設計時適格性評価（DQ）についてのお話しとなります。 前回のユーザー要求仕様（URS）のお話しにおいて、URSの基本要求事項は網羅的に

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第79回】

第79回：細胞製造の品質マネジメントシステム (9) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3) ～ はじめに 前回において、バリデーションマスタープランの作成手順の基本要求事項（下図の、品質および工程設計）についてお話ししました。GMP運用は、これらの品質管理と製造管理の要求を満たせば、

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第78回】

第78回：細胞製造の品質マネジメントシステム (8) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (2) ～ はじめに 前回において、品質マネジメントシステム構築における、バリデーションマスタープランの作成および構造設備設計を適切に実施するために必要なものが、何をどれだけ生産するのか」を明確にする

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (1)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第77回】

第77回：細胞製造の品質マネジメントシステム (7) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (1) ～ はじめに 製造プロセスの設計の考え方では、ここまでに、「細胞イベント」におけるプロセスパラメータ管理に影響する、部分工程の組み合わせ（プロセスアプローチ）を理解し、細胞の内なる乱れ（細胞製

製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第76回】

第76回：細胞製造の品質マネジメントシステム (6) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2) ～ はじめに 前回お話しした通り、細胞加工製品におけるバイオプロセスは、製品の同等性／同質性を考慮すると、本来、とても高い設計要求を満たす必要があります。これまでに、プロセスの制御のためにはインプ

インプットの均一性に関わりについての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】

第75回：細胞製造の品質マネジメントシステム (5) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (1)～ はじめに 品質マネジメントシステムの構築では、最終製品が「均質」であることを目標とします。均質とは、質が同じであることです。またその原材料は「均一」であることが望ましいです。均一とは、全く同じで

細胞製造性の特に留意すべき点についての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第74回】

第74回：細胞製造の品質マネジメントシステム (4) ～ 「製造プロセスの設計」で最も重要なこと～ はじめに 本項では、前回お話しした細胞製造性に基づき、実際に製造プロセス設計（上流工程）を行う場合において、特に留意すべき点についての雑感を述べさせていただきます。製造プロセスの設計の原則は、以前（