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【閑話】「品質」とQMSとPQS (1)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第90回】

第90回：細胞製造の品質マネジメントシステム (20) ～ 【閑話】「品質」とQMSとPQS (1) ～ はじめに 医薬品や再生医療等製品の製造システム構築には、品質マネジメントシステムが不可欠です。品質マネジメントシステムと言えば、ISO 9001のQMS（Quality Management

モニタリングシステムの分類と役割

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第89回】

第89回：細胞製造の品質マネジメントシステム (19) ～ モニタリングシステムの分類と役割 ～ はじめに 第86回にて、システムの維持では、当面の安定性を確保した後のモニタリングによって、OOC（Out of Control）を設定して逸脱管理を実施し、継続的な解析による工程理解の促進と、是正

【閑話】細胞製造における逸脱管理とアノーマル状態との相関事例

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第88回】

第88回：細胞製造の品質マネジメントシステム (18) ～ 【閑話】細胞製造における逸脱管理とアノーマル状態との相関事例 ～ はじめに 細胞製造プロセスの特性は、当研究室の紀ノ岡正博先生の細胞製造論の概要では、「一度乱れだすともっと乱れる」と説明されます。プロセスの安定化研究における重要な課題で

逸脱をアクティブに活用できる是正・予防システムの構築 (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第87回】

第87回：細胞製造の品質マネジメントシステム (17) ～ 逸脱をアクティブに活用できる是正・予防（CAPA）システムの構築 (3) ～ はじめ 前回の最後でプロセス内の細胞は一貫性の無い突発的な逸脱（外れ値）があり、細胞の「制御困難性」のため原因を究明することが困難というお話しをしました。一方で

逸脱をアクティブに活用できる是正・予防システムの構築 (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第86回】

第86回：細胞製造の品質マネジメントシステム (16) ～ 逸脱をアクティブに活用できる是正・予防（CAPA）システムの構築 (2) ～ はじめに 今回も、「逸脱」を有意義に活用することによる、品質マネジメントシステムの改善（成熟）の可能性についてお話しします。第84回で、「設計において必須なのは

逸脱をアクティブに活用できる是正・予防システムの構築

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第85回】

第85回：細胞製造の品質マネジメントシステム (15) ～ 逸脱をアクティブに活用できる是正・予防（CAPA）システムの構築 (1) ～ はじめに 品質マネジメントシステム構築の考え方として、前回、構造設備設計に関わる管理戦略とモニタリングについてお話しし、そこでモニタリングは、「いつも通り」を評

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第84回】

第84回：細胞製造の品質マネジメントシステム (14) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8) ～ はじめに 前回までで、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係をお話しし、URS作成段階における製造工程開発の留意事項をまとめました。これで製造管理者が製造再現性と工程安定性に

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第83回】

第83回：細胞製造の品質マネジメントシステム (13) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。これまでにお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（

製造の再現性・品質の透明性・人財の流動性

再生医療等製品製造の課題と業界を支える新たな取り組み

はじめに 再生医療等製品は、日本の医療イノベーションを牽引する重要分野として拡大してきています。しかし、商業化に向けた製造現場では、GMP/GCTPに適合した製造能力の確保、製品特性に起因するバリデーション負担、人財不足といった課題が顕在化しています。こうした課題に対して、当社ミナリスは単なる委託製

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第82回】

第82回：細胞製造の品質マネジメントシステム (12) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。前回にお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（作業