古田 ドマ

ドマさんの徒然なるままに【第56話】Flexible GMP・後編

第56話：Flexible GMP・後編 後編のはじめに 前編の第55話の序章にも記したが、読み始めたら、ザーッとでも良いので最後まで、お読みください。前編をお読みでないなら、できたら前編の第55話からお読みください。そうでないと、本話のタイトルとして“Flexible”と

ドマさんの徒然なるままに【第55話】Flexible GMP・前編

第55話：Flexible GMP・前編 序章 本話を読み始めた読者にひとつだけお願いがあります。別に熟読する必要はありませんが、読み始めたら、ザーッとでも良いので最後まで、続く後編の第56話までお読みください。そうでないと、本話のタイトルとして“Flexible”と付けた

ドマさんの徒然なるままに【第54話】データは続くよどこまでも・後編

第54話：データは続くよどこまでも・後編 本話は、前編（第53話）の続きの後編です。本話、筆者の師匠にあたる古田土真一先生が講師を務める、本年6月22日開催の「シン・オールアバウト治験薬のGMP～医薬品開発における品質保証について～」のための、またGMP Platform記事である「WHO / T

ドマさんの徒然なるままに【第53話】データは続くよどこまでも・前編

第53話：データは続くよどこまでも・前編 本話、筆者の師匠にあたる古田土真一先生が講師を務める、本年6月22日開催の「シン・オールアバウト治験薬のGMP～医薬品開発における品質保証について～」に当たって、先生ご自身が執筆した原稿をそのまま第53話と第54話の前後編の2回として紹介します。 先生によ

ドマさんの徒然なるままに【第52話】チョットGMP

第52話：チョットGMP 誤解を招くと困るので、初めに言っておきます。「チョットGMP」なんて言葉は存在しません。また何の意味もありません。最近ちょっと話題になっている対話型AI「チャットGPT」の語呂合わせによる洒落です。ただ、その話題の「チャットGPT」のGMPへの活用の可能性として筆者の思う

ドマさんの徒然なるままに【第51話】因幡の赤うさぎ

第51話：因幡の赤うさぎ 読んでから、「GMDPの話じゃなく無駄な時間を要した」とお叱りを受けそうなので、あらかじめ言っておきます。本話、GMDPの話ではなく、読者の皆さんのお役に立つような内容ではありません。場合によっては、読むだけ時間の無駄と思う方もおられるかもしれません。それでもいいので、読

ドマさんの徒然なるままに【第50話】復刻！天才・秀才・ばか さん

第50話：復刻！天才・秀才・ばか さん この「ドマさんの徒然なるままに」、2019年2月掲載の第1話から、なんと5年目に突入しました。しかも、2021年2月の「番外」を除いて、いみじくも今回が第50話という節目を迎えました。筆者のアーティクルのうち、他誌となりますが、某誌オンライン＊１のコラム「P

ドマさんの徒然なるままに【第49話】poor GMP・後編

第49話：poor GMP・後編 前「第48話：poor GMP・前編」では、2021年4月28日付けで発令され、同年8月1日から施行されている「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（改正GMP省令）」をベースに第10条までの、なんとなく“あ

ドマさんの徒然なるままに【第48話】poor GMP・前編

第48話：poor GMP・前編 あれやこれやとコンプライアンスが問われる時代となっていますが、わざわざコンプライアンスを声高に言わないと、法規制や社内外のルールに従わない輩が出て来るような嫌な時代になってしまったんでしょうか。 製薬関係者としては、「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガ

ドマさんの徒然なるままに【第47話】The Longest Days

第47話：The Longest Days 序章 本話も師匠の古田土真一先生から聞いた経験談の中から、「へぇー、そんなこともあるんですかー!?」という話を先生に成り代わってお伝えしたいと思います。監査の話です。 先生によると、実施する立場／受ける立場を問わず、先生の数多い監査経験の中で、「コレッて