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教育訓練支援
経歴
GMPコンサルタント 1984年神奈川県庁に入庁。1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)締結の際のEU調査、2005年製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。 ・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員 ・平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究 2012年に神奈川県庁を退職後、医薬品原薬輸入商社、製薬企業、コンサルティング企業で品質保証やGxPコンサルタント業務に携わる。2025年6月よりGMPコンサルタントとして独立、現在に至る。
2022/11/04 AD 品質システム
品質システムについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第62回】
品質システム 1.園児バス置去り事件から学ぶ 静岡県で幼稚園の送迎バスに5時間も置き去りとなった3歳児が死亡した事件があった。記者会見で、事件当日は、臨時で理事長がバスを運転することになり、次の点についてチェック等のミスが重なったことが公表された。 ①子どもたちの降車を確認していなかった ②降車時、
2022/10/07 AD 品質システム
チームビルディングについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第61回】
品質システム 1.チームビルディング TBS火曜ドラマ「ユニコーンに乗って」第6話で、広末涼子が演じる羽田早智社長が、永野芽郁が演じる成川佐奈へのアドバイスとして「チームビルディング」が大事であることを告げる場面があった。「チームビルディング」について、次のようなコメントを見つけた。 チームビルディ
2022/09/02 AD 品質システム
品質について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第60回】
品質 1.コスパ 「コスパ」とは、コストパフォーマンス(cost performance)の略語です。コスト(=費用)とパフォーマンス(=効果・利益・成果)を合わせた言葉で、「CP」と略されることもあります。日本語でいうと「費用対効果」という意味になります。「コスパ」という言葉は、「高い・低い」ある
2022/08/05 AD 品質システム
リスクマネジメントについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第59回】
リスクマネジメント 1.想定外 最高裁にて、原発事故で国の責任を認めない判決が言い渡された。「現実の地震・津波は想定よりはるかに大規模で、防潮堤を設置させても事故は防げなかった」と判断された。ここで、原発事故の最高裁の判決を議論するわけではない。ここで議論すべきは、品質への影響度とその発生頻度である
2022/07/01 AD 品質システム
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第58回】
教育訓練 1.知床観光船事故 知床観光船事故で尊い命が失われ、まだ、行方不明の方々の捜索が続いている。今後、原因究明と対策が行われることになろう。天候の悪化が予報される中、出港の判断をした社長や船長の責任は重大である。天候の状況で引き返すことを条件に乗客に納得してもらうために出港したと社長の発言もあ
2022/06/03 AD 品質システム
その作業は、本当に手順のとおりに行うことができるのか、作業者にとって壁がないのか確認する必要がある。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第57回】
手順書 1.壁を越える 「壁を越える」とは、目の前の問題を解決することを言う。先日、NHKのドラマ「しずかちゃんとパパ」で、耳が聞こえないろう者の父が自転車の練習をする場面があった。そこで、壁は越えるものではなく、目的は、壁の向こうに行くことである旨のセリフがあった。最終的に、自転車に乗れるようにな
2022/05/06 AD 品質システム
今回も引き続き、手順書について解説する。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第56回】
手順書 1.規格と工程検査 ICH Q6A1)に、「規格とは、試験方法、その試験に用いる分析法に関する記載、ならびにその方法で試験したときの適否の判定基準(限度値、許容範囲あるいはその他の基準)からなるリストと定義される。」とある。規格は、そのロットの適否を判定することになる。一部をサンプリングして
2022/04/01 AD 品質システム
手順書について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第55回】
手順書 1.制定、改訂のタイミング 是正措置や変更管理において、手順の改善や変更をする時、まだ、手順書が制定や改訂できていないのでその新たな方法で実施すると逸脱になるとの意見になることはないだろうか。製造方法や試験検査方法を改善や変更をする時、バリデーションを実施することになる。PQやPVを実施する
2022/03/04 AD 品質システム
QA活動、形式について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第54回】
QA活動 1.形式 SOPや記録の形式にこだわっていないだろうか。ヒューマンエラーが起きたとき、SOPを読んでいない、理解していないとの話は多い。しかし、現場において読まなければならないSOPが多い。その内容も重複することも多い。製造手順、装置の操作手順、始業点検の手順、清掃、洗浄の手順と査察や監査
2022/02/04 AD 品質システム
今回もQA活動について引き続き解説する。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第53回】
QA活動 1.使わないSOP ヒューマンエラー発生時に、教育訓練不足を嘆く施設は多い。特に、SOPからの逸脱の場合、教育訓練不足を原因として問題解決させることは多い。しかし、ヒューマンエラーを起こした作業者によると、以前から行っていたとか、そのように指導を受けていたなどと聞くこともある。手順書を確認
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