河田 茂雄

経歴 NPO-QAセンター 相談役
昭和37年 大阪府立大学農学部農芸化学科卒業、同年大日本製薬入社、総合研究所応用微生物研究部に配属され、細菌細胞壁分解酵素の研究及び免疫薬理研究等に従事し、同校より学位を取得する。昭和62年同社品質管理部(品質保証部)に転属し、平成4年同部門部長就任、その間、日薬連GMP委員会、製薬協GMP委員会、大薬協GMP委員会常任委員(教育部会長)各委員を歴任する。退職後、助川化学中央研究所副所長を経て、NPO-QAセンター設立に参加し、GMP関連の講師並びに執筆等を担当する。

執筆記事一覧

2016/12/15 その他

現場の方に役に立つ化粧品GMP入門読本【第8回】

執筆:河田茂雄 [/author_detail.html?id=27]、若山義兼 [/author_detail.html?id=129]   【第8回】閑話休題 -化粧品の歴史及び新人としての心構え- ※本文は、PDFで掲載いたします(本ページ下部をご確認ください)。  以下に掲載する目次より、青字部分が第8回の内容です。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「化粧品GMP」って何だろう 目次 1 「化粧品」の概要  「化粧品」と「医薬品」の定義  薬用効果のある「化粧品」(医薬部外品)  「化粧品」、「医薬部外品」、「医薬品」の区別  薬機法及びその目的  GQP及びGVP省令  工場での製品の品質管理  製品品質の均一性  GQP、GVP及びGMPとの相互関連性  化粧品GMP(自主基準)改正の経緯  化粧品の「良い製品」とは  原料等の使用規制(化粧品基準)  ネガティブリストとポジティブリスト 2 化粧品GMPの実施  この工場ではどのような製品を製造しているか  化粧品GMP(自主基準)の意義  化粧品GMP(自主基準)の基本的なこと  化粧品GMPの概要  ルールを決め、関係者の承認を受けた書類  設定したルールは当局の通知・市場のニーズ、科学の進歩、経済性からの変更 3 コーヒーブレーク   工場長の挨拶  所感 化粧品企業の今昔考 「企業振興への想い」 4 工場見学へ  1)職員(従業者)の注意事項  2)製造に適した作業所    工程写真 5 工場見学を終えた後の討論会   どのようなルールを決めておく必要があるか  GMPの3原則を実践するにあたり   原材料の均一性  製造管理における「異物混入防止」  製造環境の汚染源としての人  製造機器や製造工程での品質の確保  記録をどのようにとるか  技術指針に基づく管理体制ならびに役割分担 6 製造の流れに沿ったルール並びに逸脱について   資材・製品倉庫で要求されるルール   保管部門と試験検査部門との情報連例  製造作業中で発生した逸脱   試験工程で要求されるルール   規格外品の処理   出荷可否に要求されるルール   行政当局のGMP適合性調査での指摘事項 7 教育訓練手順書について 8 閑話休題   工場見学会終了後、人事課長を囲む懇親会での新人社員との懇話から  (化粧品の歴史及び新人としての心構え) 9  後感の記 10 謝辞 11 引用文献   ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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2016/12/01 その他

現場の方に役に立つ化粧品GMP入門読本【第6回】

執筆:河田茂雄 [/author_detail.html?id=27]、若山義兼 [/author_detail.html?id=129]   【第6回】製造の流れに沿ったルール並びに逸脱について ※本文は、PDFで掲載いたします(本ページ下部をご確認ください)。  以下に掲載する目次より、青字部分が第6回の内容です。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「化粧品GMP」って何だろう 目次 1 「化粧品」の概要  「化粧品」と「医薬品」の定義  薬用効果のある「化粧品」(医薬部外品)  「化粧品」、「医薬部外品」、「医薬品」の区別  薬機法及びその目的  GQP及びGVP省令  工場での製品の品質管理  製品品質の均一性  GQP、GVP及びGMPとの相互関連性  化粧品GMP(自主基準)改正の経緯  化粧品の「良い製品」とは  原料等の使用規制(化粧品基準)  ネガティブリストとポジティブリスト 2 化粧品GMPの実施  この工場ではどのような製品を製造しているか  化粧品GMP(自主基準)の意義  化粧品GMP(自主基準)の基本的なこと  化粧品GMPの概要  ルールを決め、関係者の承認を受けた書類  設定したルールは当局の通知・市場のニーズ、科学の進歩、経済性からの変更 3 コーヒーブレーク   工場長の挨拶  所感 化粧品企業の今昔考 「企業振興への想い」 4 工場見学へ  1)職員(従業者)の注意事項  2)製造に適した作業所    工程写真 5 工場見学を終えた後の討論会  どのようなルールを決めておく必要があるか  GMPの3原則を実践するにあたり  原材料の均一性  製造管理における「異物混入防止」  製造環境の汚染源としての人  製造機器や製造工程での品質の確保  記録をどのようにとるか  技術指針に基づく管理体制ならびに役割分担 6 製造の流れに沿ったルール並びに逸脱について   資材・製品倉庫で要求されるルール   保管部門と試験検査部門との情報連例   製造作業中で発生した逸脱   試験工程で要求されるルール   規格外品の処理   出荷可否に要求されるルール   行政当局のGMP適合性調査での指摘事項 7 教育訓練手順書について 8 閑話休題   工場見学会終了後、人事課長を囲む懇親会での新人社員との懇話から  (化粧品の歴史及び新人としての心構え) 9  後感の記 10 謝辞 11 引用文献   ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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2016/11/16 その他

現場の方に役に立つ化粧品GMP入門読本【第4回】

執筆:河田茂雄 [/author_detail.html?id=27]、若山義兼 [/author_detail.html?id=129]   【第4回】工場見学へ ※本文は、PDFで掲載いたします(本ページ下部をご確認ください)。  以下に掲載する目次より、青字部分が第4回の内容です。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「化粧品GMP」って何だろう 目次 1 「化粧品」の概要  「化粧品」と「医薬品」の定義  薬用効果のある「化粧品」(医薬部外品)  「化粧品」、「医薬部外品」、「医薬品」の区別  薬機法及びその目的  GQP及びGVP省令  工場での製品の品質管理  製品品質の均一性  GQP、GVP及びGMPとの相互関連性  化粧品GMP(自主基準)改正の経緯  化粧品の「良い製品」とは  原料等の使用規制(化粧品基準)  ネガティブリストとポジティブリスト 2 化粧品GMPの実施  この工場ではどのような製品を製造しているか  化粧品GMP(自主基準)の意義  化粧品GMP(自主基準)の基本的なこと  化粧品GMPの概要  ルールを決め、関係者の承認を受けた書類  設定したルールは当局の通知・市場のニーズ、科学の進歩、経済性からの変更 3 コーヒーブレーク   工場長の挨拶  所感 化粧品企業の今昔考 「企業振興への想い」 4 工場見学へ  1)職員(従業者)の注意事項  2)製造に適した作業所    工程写真 5 工場見学を終えた後の討論会   どのようなルールを決めておく必要があるか  GMPの3原則を実践するにあたり   原材料の均一性  製造管理における「異物混入防止」  製造環境の汚染源としての人  製造機器や製造工程での品質の確保  記録をどのようにとるか  技術指針に基づく管理体制ならびに役割分担 6 製造の流れに沿ったルール並びに逸脱について   資材・製品倉庫で要求されるルール   保管部門と試験検査部門との情報連例  製造作業中で発生した逸脱   試験工程で要求されるルール   規格外品の処理   出荷可否に要求されるルール   行政当局のGMP適合性調査での指摘事項 7 教育訓練手順書について 8 閑話休題   工場見学会終了後、人事課長を囲む懇親会での新人社員との懇話から  (化粧品の歴史及び新人としての心構え) 9  後感の記 10 謝辞 11 引用文献   ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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2016/11/02 その他

現場の方に役に立つ化粧品GMP入門読本【第2回】

執筆:河田茂雄 [/author_detail.html?id=27]、若山義兼 [/author_detail.html?id=129]   【第2回】化粧品GMPの実施 ※本文は、PDFで掲載いたします(本ページ下部をご確認ください)。  以下に掲載する目次より、青字部分が第2回の内容です。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「化粧品GMP」って何だろう 目次 1 「化粧品」の概要  「化粧品」と「医薬品」の定義  薬用効果のある「化粧品」(医薬部外品)  「化粧品」、「医薬部外品」、「医薬品」の区別  薬機法及びその目的  GQP及びGVP省令  工場での製品の品質管理  製品品質の均一性  GQP、GVP及びGMPとの相互関連性  化粧品GMP(自主基準)改正の経緯  化粧品の「良い製品」とは  原料等の使用規制(化粧品基準)  ネガティブリストとポジティブリスト 2 化粧品GMPの実施  この工場ではどのような製品を製造しているか  化粧品GMP(自主基準)の意義  化粧品GMP(自主基準)の基本的なこと  化粧品GMPの概要  ルールを決め、関係者の承認を受けた書類  設定したルールは当局の通知・市場のニーズ、科学の進歩、経済性からの変更 3 コーヒーブレーク   工場長の挨拶  所感 化粧品企業の今昔考 「企業振興への想い」 4 工場見学へ  1)職員(従業者)の注意事項  2)製造に適した作業所    工程写真 5 工場見学を終えた後の討論会   どのようなルールを決めておく必要があるか  GMPの3原則を実践するにあたり   原材料の均一性  製造管理における「異物混入防止」  製造環境の汚染源としての人  製造機器や製造工程での品質の確保  記録をどのようにとるか  技術指針に基づく管理体制ならびに役割分担 6 製造の流れに沿ったルール並びに逸脱について   資材・製品倉庫で要求されるルール   保管部門と試験検査部門との情報連例  製造作業中で発生した逸脱   試験工程で要求されるルール   規格外品の処理   出荷可否に要求されるルール   行政当局のGMP適合性調査での指摘事項 7 教育訓練手順書について 8 閑話休題   工場見学会終了後、人事課長を囲む懇親会での新人社員との懇話から  (化粧品の歴史及び新人としての心構え) 9  後感の記 10 謝辞 11 引用文献   ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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