米国FDA/NDAs/BLAs/Efficacy Supplements: Action Packages and Taking Regulatory Actions改訂版

6/14付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6020.8 Rev. 1 NDAs/BLAs/Efficacy Supplements: Action Packages and Taking Regulatory Actions」と題して、内部マニュアルの改訂版が発出されています。

本MAPPの目的としては、以下のようなことが列記されています。
- Facilitate the final review of documentation needed to support regulatory action for new drug applications (NDAs), biologics license applications (BLA)s, and certain efficacy supplements
- Establish consistent format and content of action packages for NDAs, BLAs, and certain efficacy supplements
- Establish procedures for the compilation and circulation of action packages to the review team and signatory authority 
- Establish policies and procedures for taking a regulatory action (approval, tentative approval, or complete response

ちなみに、タイトル内にも記されている「Efficacy supplement」とは、当該マニュアル付属の用語集によると「適用拡大」「用法用量の変更」「投与形態の変更」などのことのようです。

米国内で医薬品を製造販売なされている会社にあってはご参照ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM082010.pdf

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