米国FDA／NDAs/BLAs/Efficacy Supplements: Action Packages and Taking Regulatory Actions改訂版
2016/06/15
ニューストピックス
6/14付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6020.8 Rev. 1 NDAs/BLAs/Efficacy Supplements: Action Packages and Taking Regulatory Actions」と題して、内部マニュアルの改訂版が発出されています。
本MAPPの目的としては、以下のようなことが列記されています。
- Facilitate the final review of documentation needed to support regulatory action for new drug applications (NDAs), biologics license applications (BLA)s, and certain efficacy supplements
- Establish consistent format and content of action packages for NDAs, BLAs, and certain efficacy supplements
- Establish procedures for the compilation and circulation of action packages to the review team and signatory authority
- Establish policies and procedures for taking a regulatory action (approval, tentative approval, or complete response
ちなみに、タイトル内にも記されている「Efficacy supplement」とは、当該マニュアル付属の用語集によると「適用拡大」「用法用量の変更」「投与形態の変更」などのことのようです。
米国内で医薬品を製造販売なされている会社にあってはご参照ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM082010.pdf
本MAPPの目的としては、以下のようなことが列記されています。
- Facilitate the final review of documentation needed to support regulatory action for new drug applications (NDAs), biologics license applications (BLA)s, and certain efficacy supplements
- Establish consistent format and content of action packages for NDAs, BLAs, and certain efficacy supplements
- Establish procedures for the compilation and circulation of action packages to the review team and signatory authority
- Establish policies and procedures for taking a regulatory action (approval, tentative approval, or complete response
ちなみに、タイトル内にも記されている「Efficacy supplement」とは、当該マニュアル付属の用語集によると「適用拡大」「用法用量の変更」「投与形態の変更」などのことのようです。
米国内で医薬品を製造販売なされている会社にあってはご参照ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM082010.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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