【重要】WHOがHVACシステムガイドラインの改訂を発行

■参考ECA記事(2016/5/25)
WHO issues revised Guideline on HVAC Systems
http://www.gmp-compliance.org/enews_05358_WHO-issues-revised-Guideline-on-HVAC-Systems.html

■解説
非無菌製剤の製造に使用されるHVACシステムに対し、WHOはコメントしガイドラインを発行した。
TRS 961、Annex 1(2011年)を主に反映させたこのバージョンは、業界にも受け入れられた。このガイドラインにより、特に換気システムについて空間設計、限定、資格、メンテナンスのガイダンスが提供された。セクション「試運転、資格、検証」がWHOのガイドラインであるTRS 937 Annex 4に合わせる形で今回大きく改訂されている。(このセクションにあった「メンテナンス」は別チャプターへ移行。)
コメントとグラフ、イラストが改訂・追加され、全体的な読みやすさが以前より向上している。結果的に、固体や非無菌製剤の製造という要件に対してこの文書は良いソースとして使用することが可能となった。
 

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