■参考ECA記事（2016/5/25）
EU GMP Annex 1 Revision 2016 - what does the pharmaceutical industry expect?
http://www.gmp-compliance.org/enews_05326_EU-GMP-Annex-1-Revision-2016---what-does-the-pharmaceutical-industry-expect.html
■解説
GMPに対するガイドラインの改訂は1972年から何度も行われているが、今回重要視されているのは、EUにおいて今までにない程の、無菌製造に関する根本的な規制改訂である。
注目すべき理由としてその規模・テーマの他に挙げるべきは、FDAとEUの調和を中心に議論していることである。例えば近年改訂されたISO 14644を引き合いに出し方向性をしめしている。急に具体的な対応を迫られることはないが、世界が今後向かうべき、そして確実に向かっていく方向を把握するために有用である。
EU GMP Annex 1 Revision 2016 - what does the pharmaceutical industry expect?
http://www.gmp-compliance.org/enews_05326_EU-GMP-Annex-1-Revision-2016---what-does-the-pharmaceutical-industry-expect.html
■解説
GMPに対するガイドラインの改訂は1972年から何度も行われているが、今回重要視されているのは、EUにおいて今までにない程の、無菌製造に関する根本的な規制改訂である。
注目すべき理由としてその規模・テーマの他に挙げるべきは、FDAとEUの調和を中心に議論していることである。例えば近年改訂されたISO 14644を引き合いに出し方向性をしめしている。急に具体的な対応を迫られることはないが、世界が今後向かうべき、そして確実に向かっていく方向を把握するために有用である。
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