厚生労働省／改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について

7/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について」が発出されています。

『今般、令和3年2月19日薬生安発0219第1号「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に基づいて、一般社団法人日本産業・医療ガス協会として見直した。』
とのことです。

ちなみに、当局によれば、『本記載例の改正に伴って承認又は届出事項の製造方法欄中「ラベル及び添付文書」を「医薬品製品情報コードを含むラベル」に変更する記載整備は、変更届により行うことでよいこととします。』
とのことです。