【重要】中央審査方式の利用者に対するEMAの承認後の手続き上のアドバイス

■参考ECA記事(2016/5/23)
EMA post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure

■解説
EMAが欧州の承認後変更申請制度に関するQ&Aのまとめを発行した。
承認事項に対する変更手続きは煩雑であり、これまでも何度もQ&Aが作成、更新されてきたが、これはそれらの集大成といって良い。それだけに250ページに及ぶ膨大な量で通して読むには適切ではないが、必要な場合その個所を調べるには有用である。
 

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