7/28付のRAPSが「FDA sets deadline for study data technical rejection criteria」と題する記事を掲載しています。
7/29付発効のFederal Register「Electronic Study Data Submission; Data Standards; Technical Rejection Criteria for Study Data」によるものですが、当局が確立した電子共通技術文書（
CDERおよびCBERへのすべてのデータに対して適用されます
当然のことながら、もろ“Data Integrity”は掛かります。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
ニュース記事末尾には、当該Federal Registerもリンクされています。
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