米国FDA/初のInterchangeable Biosimilar Insulin製品を承認

7/28付で米国FDAから「FDA Approves First Interchangeable Biosimilar Insulin Product for Treatment of Diabetesと題するドラフトガイダンスが発出されています。

米国初のインシュリンの“Interchangeable Biosimilar”が承認されました。

米国においては、“処方者の介入なし”に薬局で参照製品の代わりに使用できることを意味し、医療費削減に大きく貢献すると期待されています。

また本件について、7/28付のRAPSが「FDA approves Semglee as first biosimilar interchangeable insulin」と題して記事に取り上げています。

通常は、個々の医薬品の承認については取り上げないのですが、初の“Interchangeable Biosimilar”ということで、今後、この種のバイオシミラーが登場してくるであろうということで取り上げました。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release並びにニュース記事をご参照ください。

●  7/28付News Release「FDA Approves First Interchangeable Biosimilar Insulin Product for Treatment of Diabetes
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-insulin-product-treatment-diabetes

●  7/28付RAPS「FDA approves Semglee as first biosimilar interchangeable insulin
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/fda-approves-semglee-as-first-biosimilar-interchan

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