米国FDA/CMCに対するICH Q8,Q9,Q10適用のMAPP

5/17付米国FDAから「Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to Chemistry, Manufacturing, and Controls Review」と題する内部マニュアルManual of Policies and Procedures(MAPP 5016.1)が発出されました。

FDAとしてCMC審査において「ICH QトリオであるQ8(R2), Q9, and Q10を正式に採用して照査する」ということかと思います。

詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM242665.pdf

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