【参考】販売承認手続きにおけるAPI混合物の文書化

■参考ECA記事(2016/5/4)
Quality Documentation of API mix in the Marketing Authorisation Procedure
http://www.gmp-compliance.org/enews_05334_Quality-Documentation-of-API-mix-in-the-Marketing-Authorisation-Procedure.html
 
■解説
APIに抗酸化剤等の添加物を加えた場合の承認申請上の扱いに関するQ&AがEMAから発行された。常識的な内容であるが当局の回答であるため欧州対象製品については有用である。
 

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