6/16付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0616第14号「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」が発出されています。
『承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。一般的にPACMP（Post-Approval Change Management Protocol）とも呼称される。）を用いた承認事項の変更制度については、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日付け薬生薬審発0309第1号・薬生監麻発0309第1号）において試行してきたところです。
今般、変更計画を用いた承認事項の変更制度を法令上明確化する観点から、改正薬機法に伴い、下記のとおり取り扱うこととしました。』
とのことです。
ちなみに、本通知は本年8/1から適用されます。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210618I0010.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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