【参考】医薬品と医療機器の組み合わせ製品に関する重要なFDAガイダンス発行

■参考ECA記事(2016/5/3)
『Important FDA Guideline on Combination Products published』
http://www.gmp-compliance.org/enews_05336_Important-FDA-Guideline-on-Combination-Products-published.html

■解説
FDAにより"組み合わせ製品の設計と開発における人的要因の研究と関連する臨床試験の考慮事項(Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development)が発行された。別途お知らせした"Safety by Design"ガイドラインと同様、GMPと直接の関係はないが、人的要因を含めた臨床現場の状況を重視するFDAの関心を知る上で、参考になると考えられる。

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