サプライヤークオリフィケーションのGMP要件

2021/06/02 ニューストピックス

6/1付のECA/GMP Newsが「The GMP Requirements for Supplier Qualification」と題する記事を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「サプライヤークオリフィケーションのGMP要件」といったところでしょうか。
 
サプライヤークオリフィケーション、言葉は簡単ですが、実際の運用は大変です。
 
本記事、ベースはEU-GMPですが、EU-GDPの要件でもあり、取りも直さず、PIC/S GMDPの要件ともなります。
 
本邦ではGMPのみならず、GQPの要件ともなりますが、表向きのサプライヤー監査(製造・試験検査の委託先を含む)は実施されているものの、実態としての内容はどうなんでしょうか。
サプライヤー監査をキチンとやっていれば・・・」と感じる事例も多いような思えてなりません。
 
筆者、特に自慢しうるものは持ち合わせておりませんが、敢えて言わせて頂ければ、「監査」だけは得意で、ある人から「天職じゃね」と言われたことがあります。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-gmp-requirements-for-supplier-qualification
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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