6/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0601第1号「「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について 」が発出されています。
『薬機法改正に伴う医薬品等の製造販売、製造、販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和3年8月1日から義務付けられるところです。これに伴い、医療機器の販売業者、貸与業者及び修理業者による法令遵守体制の整備等に係る考え方を整理いたしました。』
とのことです。
また併せて、『本ガイドラインに記載される内容の考え方については、「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（令和3年1月 29 日付け薬生 0129 第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について」（令和3年2月8日付厚生労働省医薬・生活衛生局麻薬・指導対策課事務連絡）も併せて適宜御参照ください』
とあります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照ください。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5254043.pdf
『薬機法改正に伴う医薬品等の製造販売、製造、
とのことです。
また併せて、『
とあります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照く
https://www.pref.shiga.lg.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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