5/31付で、PIC/S事務局から「Revision of PIC/S Blood Guidance Documents (PE 005-4 and PI 008-4)」と題して、血液関係の施設と保管関係のGuidelineとAide Memoireの改訂です。
PE 005-4: PIC/S Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks
PI 008-4: PIC/S Aide Memoire to Inspections of Blood Establishments and Plasma Warehouses
本年6/1付発行となっています。
GMP Platform関係者で関係する方は少ないかもしれませんが、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsウェブサイト並びにウェブサイト「Publications」内の各ガイドラインをご参照ください。
lNews release「Revision of PIC/S Blood Guidance Documents (PE 005-4 and PI 008-4)」
https://picscheme.org/en/news
lGuideline「PE 005-4: PIC/S Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks」
https://picscheme.org/docview/4212
lAide Memoire「PI 008-4: PIC/S Aide Memoire to Inspections of Blood Establishments and Plasma Warehouses」
https://picscheme.org/docview/4214
PE 005-4: PIC/S Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks
PI 008-4: PIC/S Aide Memoire to Inspections of Blood Establishments and Plasma Warehouses
本年6/1付発行となっています。
GMP Platform関係者で関係する方は少ないかもしれませんが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsウェブサイト並びにウェ
lNews release「Revision of PIC/S Blood Guidance Documents (PE 005-4 and PI 008-4)」
https://picscheme.org/en/news
lGuideline「PE 005-4: PIC/S Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks」
https://picscheme.org/docview/
lAide Memoire「PI 008-4: PIC/S Aide Memoire to Inspections of Blood Establishments and Plasma Warehouses」
https://picscheme.org/docview/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント