5/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬品医療機器等法違反業者に対する行政処分について 」と題して、Meiji Seikaファルマ株式会社・エルメッド株式会社・第一三共エスファ株式会社 の三社に対しての行政処分がPress Releaseされています。
『厚生労働省は、先般の令和3年4月28日付小林化工株式会社に対する行政処分に関連し、本日付で、Meiji Seikaファルマ株式会社、エルメッド株式会社及び第一三共エスファ株式会社の三社に対し、それぞれ別紙のとおり、医薬品医療機器等法第72条の4第1項に基づく業務改善命令（行政処分）を行いましたので、お知らせします。
なお、本処分に関して違反事実が認められた医薬品は、全て小林化工株式会社との間の共同開発品目であり、小林化工株式会社により作成された資料を用いて、各社により承認申請が行われたものです。』とあります。
率直に申し上げて、製造販売業者として情けないと言わざるを得ません。
処分の詳細は、下記URLのPress Release並びにウェブサイト内の別紙等をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_18754.html
なお、小林化工株式会社に対する行政処分については、4/28付（5/6付追記更新）GMP Platformトピック「厚生労働省／小林化工株式会社に対する行政処分について 」としてお伝えしています。
『厚生労働省は、先般の令和3年4月28日付小林化工株式会社に
なお、本処分に関して違反事実が認められた医薬品は、
率直に申し上げて、
処分の詳細は、下記URLのPress Release並びにウェブサイト内の別紙等をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/
なお、小林化工株式会社に対する行政処分については、4/28付
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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