※追記更新（2021.05.26）
※追記更新（2021.06.09）
5/18付でオーストラリアTGAから「Guidance on the management of GMP compliance signals」と題する通知が発出されています。
オーストラリアでの供給を目的とした生物学的製剤および医薬品のGMPコンプライアンス要件とGMPコンプライアンスシグナルを管理するためのフレームワークについて概説したガイダンスとのことです。
“GMP compliance signals”という言葉、あまり聞きなれない言葉ですが、“non-compliance alerts”という補足が付いており、査察を含むコンプライアンスモニタリングプロセス、要はコンプライアンス監視といったことを指すようです。
詳細は、ガイダンス内に記述されています。
まさにGMP省令の一部改正が発令された現在の本邦に求められるポイントのようにも思えます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のガイダンスファイルをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/resource/guidance-management-gmp-compliance-signals
【5/26付追記更新】
5/25付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA guidance details management of GMP compliance signals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/asia-pacific-roundup-tga-guidance-details-manageme
【6/9付追記更新】
6/8付のECA/GMP Newsが「International Inspections: TGA and the Management of GMP Compliance Signals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/international-inspections-tga-and-the-management-of-gmp-compliance-signals
※追記更新（2021.06.09）
5/18付でオーストラリアTGAから「Guidance on the management of GMP compliance signals」と題する通知が発出されています。
オーストラリアでの供給を目的とした生物学的製剤および医薬品の
“GMP compliance signals”という言葉、あまり聞きなれない言葉ですが、“
詳細は、ガイダンス内に記述されています。
まさにGMP省令の一部改正が発令された現在の本邦に求められる
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
https://www.tga.gov.au/
【5/26付追記更新】
5/25付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA guidance details management of GMP compliance signals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【6/9付追記更新】
6/8付のECA/GMP Newsが「International Inspections: TGA and the Management of GMP Compliance Signals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント