※追記更新（2021.05.11）
EMAからの5/7付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
l5/7付News Release「EMA starts rolling review of sotrovimab (VIR-7831) for COVID-19」～GlaxoSmithKlineとVir Biotechnologyのものです。
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sotrovimab-vir-7831-covid-19
l5/7付Updated「COVID-19 treatments: under evaluation」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-under-evaluation
l5/7付News Release「Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 May 2021」
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-3-6-may-2021
［上記関連ニュース記事］
l5/7付RAPS「PRAC investigates heart inflammation reports with Pfizer vaccine」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/prac-investigates-heart-inflammation-reports-with
l5/7付Updated「COVID-19 Vaccine Janssen」
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen
l5/7付Updated「COVID-19 Vaccine Janssen : EPAR - Product information」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_en.pdf
l5/7付Updated「COVID-19 Vaccine Moderna」
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna
l5/7付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates
l5/7付News Release「International regulators and WHO call for wider public access to clinical data」～ICMRAとWHOは製薬会社に対し、ヘルスケアの意思決定に関与するすべての人々が研究結果に公にアクセスできるようにするために、編集なしで新薬とワクチンの臨床試験レポートを公開するよう要請したとのことです。
https://www.ema.europa.eu/en/news/international-regulators-who-call-wider-public-access-clinical-data
l5/7付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」～「Joint ICMRA / WHO statement on transparency and data integrity」と題して、上記News releaseについてウエブサイトを更新しています。
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/international-coalition-medicines-regulatory-authorities-icmra
［上記関連ニュース記事］
l5/7付RAPS「Global regulators issue call for clinical trial data transparency」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/global-regulators-issue-call-for-clinical-trial-da
【5/11付追記更新】
5/10付でEMAから上記の一部の更新がなされています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
l5/10付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/international-coalition-medicines-regulatory-authorities-icmra
l5/10付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates
EMAからの5/7付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参
l5/7付News Release「EMA starts rolling review of sotrovimab (VIR-7831) for COVID-19」～GlaxoSmithKlineとVir Biotechnologyのものです。
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/7付Updated「COVID-19 treatments: under evaluation」
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/7付News Release「Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 May 2021」
https://www.ema.europa.eu/en/
［上記関連ニュース記事］
l5/7付RAPS「PRAC investigates heart inflammation reports with Pfizer vaccine」
https://www.raps.org/news-and-
l5/7付Updated「COVID-19 Vaccine Janssen」
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/7付Updated「COVID-19 Vaccine Janssen : EPAR - Product information」
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/7付Updated「COVID-19 Vaccine Moderna」
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/7付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/7付News Release「International regulators and WHO call for wider public access to clinical data」～ICMRAとWHOは製薬会社に対し、
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/7付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」～「Joint ICMRA / WHO statement on transparency and data integrity」と題して、上記News releaseについてウエブサイトを更新しています。
https://www.ema.europa.eu/en/
［上記関連ニュース記事］
l5/7付RAPS「Global regulators issue call for clinical trial data transparency」
https://www.raps.org/news-and-
【5/11付追記更新】
5/10付でEMAから上記の一部の更新がなされています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参
l5/10付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l5/10付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/
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