※追記更新（2021.05.10）
4/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「薬機法改正に伴う業許可申請や認定関係の通知 」が複数発出されています。
詳細については、下記URLsの通知をご参照ください。
l4/28付薬生薬審発0428第2号「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について 」
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5248141.pdf
l4/28付薬生薬審発0428第4号「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて 」
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5248142.pdf
l4/28付薬生薬審発0426第6号「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて 」
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5247037.pdf
l4/28付薬生発0428第4号「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について 」
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5248138.pdf
【5/10付追記更新】
5/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について 」が発出されています。
上記にお伝えしたうちの4/28付薬生薬審発0428第2号「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について 」の訂正です。
関係者および興味のある方は、下記URLの訂正事務連絡をご参照ください。
l5/7付事務連絡「「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について 」
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5248750.pdf
4/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「薬機法改正に伴う
詳細については、下記URLsの通知をご参照ください。
l4/28付薬生薬審発0428第2号「医薬品等の保管のみを行う
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l4/28付薬生薬審発0428第4号「医薬品及び医薬部外品に関
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l4/28付薬生薬審発0426第6号「医薬品等の製造業許可事務
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l4/28付薬生発0428第4号「医薬品等の製造業の許可及び外
https://www.pref.shiga.lg.jp/
【5/10付追記更新】
5/7付で厚生労働省医薬・
上記にお伝えしたうちの4/28付薬生薬審発0428第2号「医
関係者および興味のある方は、下記URLの訂正事務連絡をご参照
l5/7付事務連絡「「
https://www.pref.shiga.lg.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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