EMA/ATMP製造のために使用される生物学的起源の出発物質製造にGMP原則が適用されるか否かというQ&A

※追記更新(2021.04.27)
※追記更新(2021.05.06)

4/22付でEMAから「Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biological origin used to transfer genetic material for the manufacturing of ATMPs」と題するQ&A通知が発出されています。
 
再生医療等製品に相当するATMP製造のために使用される生物学的起源の出発物質製造にGMP原則が適用されるか否かという質問とその回答です。
 
回答としては、ATMPの出発物質の製造および試験サイトにGMP証明書は必要ありませんということのようです。
 
本Q&A、本邦での再生医療等製品の製造に際しても結構気になる点かと思います。
 
ただ、ここで大事なことは、GMP証明書の有無という法規制の問題とは別に、あくまで製品への影響を鑑みた、科学的な根拠と信頼の上での出発物質の製造ということであり、これは再生医療等製品に限ったことではないと認識しています。
 
また本件に伴い、同日(4/23)付でウェブサイト「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」にも追加されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
 
l4/23付Q&A「Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biological origin used to transfer genetic material for the manufacturing of ATMPs
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-principles-gmp-manufacturing-starting-materials-biological-origin-used-transfer_en.pdf
 
l4/23付更新ウェブサイト「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers


【4/27付追記更新】
4/26付のRAPSが「EMA clarifies application of GMP principles to ATMP starting materials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/ema-clarifies-application-of-gmp-principles-to-atm


【5/6付追記更新】
5/6付のECA/GMP Newsが「GMP for Advanced Therapies (ATMP) - Many Questions and some Answers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-for-advanced-therapies-atmp-many-questions-and-some-answers
 

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